中央電視臺《每周質量報告》——齊二藥事件真相追蹤
齊二藥事件真相追蹤
主持人：今天我們來關注齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”導致患者死亡的事件。從今年４月２２號開始，廣州中山大學第三附屬醫院的重癥肝炎病人中，先后有１１人出現急性腎功能衰竭癥狀，截止到目前死亡人數已經上升到５人。之后經過專家會診，懷疑可能是患者使用了一種名叫“亮菌甲素注射液”而引起的。這種致命的注射液是如何被發現的？危重病人現在的情況怎么樣？先來看記者的調查。
記者：我的身后就是廣州中山大學附屬第三醫院的重癥監護室，因為注射齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素假藥，而產生不良反應的兩名重癥患者正在里面全力救治。
在重癥監護室里，兩名重癥患者正通過呼吸機維持輔助呼吸，他們由于被注射了亮菌甲素假藥而導致急性腎衰竭。醫院雖然采用了血液透析的辦法幫助他們排除體內的毒素，但是，１０多天過去了，病人目前仍然沒有脫離危險。
廣州中山大學附屬第三醫院院長助理高志良：還有５例病人在我們醫院住院，其中有兩例病情比較危重，已經上了呼吸機。還有一例病人雖然沒有換呼吸機，但是病情仍然比較加重，肝病本身加重，有兩例病人小便有恢復，腎功能有恢復。
任貞朝就是高志良主任提到的那個病情加重的肝病患者，４月１９日，他從海南轉院來到這家醫院的時侯，原本希望自己的肝病能在這家以治療肝病聞名的醫院里得到好轉，可是，他怎么也沒有想到，入院１０多天后，由于先后注射了２４支１０毫升的亮菌甲素假藥，他的肝病更加嚴重了，同時還出現了急性腎功能衰竭。根據中山大學附屬第三醫院統計，因注射了亮菌甲素假藥而出現急性腎功能衰竭的患者總共有１１名，除一名已經出院外，目前已經有５人死亡，包括任貞朝在內的另外５名患者仍在醫院進行搶救和治療。
注射了亮菌甲素假藥的病人集中出現不良反應的時間是４月３０日，當天醫院傳染病科大夫趙志新像往常一樣在病房查房，一些肝病患者出現的異常反應引起了她的注意。
廣州中山大學附屬第三醫院副教授趙志新：查房的時候就陸陸續續發現一些病人出現尿少的情況，當時最開始的時候有４例，那么其中有一例肝病的情況并不重，從我們的常識來看，不可能出現肝腎綜合癥的，這就引起我們注意了。
第二天，出現相同癥狀的肝病患者增加到了１１人。于是，院方立即組織多學科的專家會診，結果發現，所有出現不良反應的患者，都注射過同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液。這種亮菌甲素注射液是從今年４月１９日才開始在中山三院使用的，那么導致１１名患者出現急性腎衰竭的真正元兇究竟是不是這種注射液呢？醫院方面無從判斷，５月２日，這一信息報送到了廣東省藥品不良反應監測中心。
廣東省食品藥品監督管理局稽查分局局長方洪添：我們馬上召集有關的人員一起前往中山三院對藥品的購進使用情況進行了核查，立即對涉案的藥品進行了控制，并且進行抽樣送藥檢所檢驗。
最后，廣東省藥品檢驗所的工作人員開始連夜對齊藥二廠這一批次的樣品進行檢測分析。
廣東省藥品檢驗所所長謝志潔：在廠家提供給我們的處方配比里有兩種輔料是用量最大的，一個是丙二醇，一個是聚乙二醇四百，丙二醇在我們注射劑里面經常用的輔料，聚乙二醇四百比較少用。因此，我們就把目標集中在聚乙二醇四百毒性的排查方面。
可是，５天５夜下來，對聚乙二醇四百毒性的檢測結果卻讓藥檢所的工作人員大失所望。
廣東省藥品檢驗所所長謝志潔：結果沒有發現什么特別明顯地能夠證明聚乙二醇四百就是有毒性的東西，在這種情況下我們是非常困惑的。
這時，已經是五•一長假的最后一天，醫院方面傳來消息，已經有４名不良反應患者死亡。
廣東省藥品檢驗所副所長羅卓雅：其實是真的很著急的。因為，病人病危的消息，還有就在于廣州身邊的醫院，我們覺得非常難受非常著急，趕快要找出來。
廣東省藥品檢驗所所長謝志潔：我們最后經過７號一天的努力，可能有２０個人在做這件事情，一天的努力下來我們終于找到了聚乙二醇四百它可能降解的產物里面有二甘醇這么一個東西，這個二甘醇是肯定能帶來腎毒性的，為我們下一步的試驗打下了基礎。
聚乙二醇四百在降解過程中會產生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不應該高于聚乙二醇四百的含量，然而經檢測，這批注射液二甘醇的含量卻高于聚乙二醇四百，這一發現為最終找到原因打開了突破口。
廣東省藥品檢驗所所長謝志潔：這個時候我們就懷疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
通過進一步的紅外光譜儀觀測分析，毒性的來源終于找到了。
廣東省藥品檢驗所副所長羅卓雅：你看這個，這個是單一二甘醇的圖譜，這是單一丙二醇的，這是齊二藥的樣品圖，你看在二甘醇這個色譜圖保留時間這個位置，齊二制藥的樣品上二甘醇有一個色譜峰，跟它保留時間是一致的。而丙二醇呢，齊二制藥的這個地方，跟丙二醇的這個地方不顯示色譜峰，也就是說齊二制藥的樣品里面含二甘醇而不含丙二醇。
５月９日，廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產的亮菌甲素注射液里含有大量工業原料二甘醇，導致患者急性腎衰竭死亡。國家食品藥品監督管理局發出緊急通知，要求各地對齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液采取緊急控制措施，并且暫停銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的所有藥品。
主持人：原來工業二甘醇就是導致患者腎衰竭死亡的元兇，經藥監部門調查確認，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素”注射里的工業“二甘醇”來自江蘇泰興一個叫王桂平的人。目前王桂平已經被刑事拘留。那么王桂平手里的工業二甘醇又來自哪里呢？我們欄目記者趕往江蘇對王桂平進行了獨家采訪。
在江蘇省泰興市看守所記者見到了已經被刑事拘留的王桂平。王桂平，江蘇省泰興市失河鎮人，他承認了銷售假冒丙二醇給齊齊哈爾第二制藥有限公司的事實。
記者：和齊齊哈爾第二制藥廠發生過幾筆業務關系？都是買賣什么東西？
犯罪嫌疑人王桂平：兩筆，開始我以工業丙二醇賣給他的。
據王桂平交待，工業用的丙二醇比藥用的丙二醇在價格上每噸要便宜一、兩千元錢，所以他就將工業用的丙二醇假冒藥用級的丙二醇銷售給齊齊哈爾第二制藥有限公司。王桂平所說的情況隨后在江蘇省泰州市泰興食品藥品監督管理局得到了證實。
江蘇省泰州市食品藥品監督管理局科長蔣鵬：２００５年的１月份王桂平將工業丙二醇以中國地質礦業總公司泰興化工總廠的名義銷售給齊齊哈爾第二制藥廠。
記者：這個銷售多少呢？
這個是銷售了一噸。這是他與齊齊哈爾第二制藥有限公司的第一筆生意。
王桂平和齊齊哈爾第二制藥有限公司的第二筆生意發生在２００５年的９月份，這一次，王桂平賣給齊藥二廠的不是工業用的丙二醇，而是價格更低的工業原料二甘醇。
江蘇省泰州市食品藥品監督管理局科長蔣鵬：銷售了一噸。然后是他是用二甘醇直接假冒了丙二醇銷售給了齊齊哈爾第二制藥廠。
記者：大家看到這兩個燒杯里的液體都是無色透明的，我們單從外觀上看是很難分辨出它們的區別。這個燒杯里的液體聞起來有一點淡淡的味道，按照藥典上的介紹，它有點淡淡的甜味，這種液體它的名稱叫丙二醇，是可以作為藥用輔料用于制藥行業當中。
而這種液體聞起則沒有任何味道、是無色無味透明的液體，它的名稱叫二甘醇，主要是用于石油、紡織等行業。
王桂平正是將這種嚴禁在藥品生產中使用的工業原料二甘醇代替了藥用的丙二醇，銷售給了齊齊哈爾第二制藥有限公司，而該公司又將這種二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等藥品當中，造成了一些患者出現急性腎衰竭，甚至死亡。
二甘醇和丙二醇在外觀上雖然很相似，但是在價格上卻相差很大。據王桂平交待，他購進二甘醇每噸只需７０００元左右，再轉手賣給齊齊哈爾第二制藥有限公司，就漲到每噸１４５００元，價格整整翻了一倍多。
犯罪嫌疑人王桂平：所以我就用二甘醇代替了。
記者：代替了什么？
犯罪嫌疑人王桂平：代替了丙二醇。
按照有關規定，要將丙二醇作為藥用輔料賣進制藥廠，經銷商必須向藥廠提供相關的資質證明。
在江蘇省泰州市泰興食品藥品監督管理局，記者見到了當初王桂平提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司的各種手續，包括營業執照、藥品注冊證、藥品生產許可證以及產品檢驗單。記者注意到，這些手續都是王桂平以中國地質礦業總公司泰興化工總廠的名義向齊藥二廠提供的。
江蘇省泰州市食品藥品監督管理局科長蔣鵬：這份證件是中礦泰興化工總廠的營業執照正本，這個復印件是王桂平提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司的備案的這個復印件。這兩個執照一對比其實就很清楚，除了企業名稱一樣以外，其他下面的部分都不一樣。一個是法人不一樣，原件上是沙榮芳，這個是復印件上是王桂平，然后經營上正本是染料及染料中間體，增塑劑制造，然后王桂平偽造這個證件就多了，丙二醇、甘油、乙醇、液狀石蠟等等。
按照規定，具備生產藥用丙二醇資質的單位必須要獲得藥品生產許可證。這是王桂平提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司的藥品生產許可證，標明的出具單位是江蘇藥品監督管理局。
江蘇省泰州市食品藥品監督管理局科長蔣鵬：這個經過省局核實，這個證照從來沒有發過。
記者：企業名稱也是中國地質礦業總公司泰興化工總廠？
江蘇省泰州市食品藥品監督管理局科長蔣鵬：對。
經泰興食品藥品監督管理局證實，除營業執照和藥品生產許可證外，王桂平提供給齊藥二廠的藥品注冊證和產品檢驗單也都是偽造的。此外，在王桂平賣給齊藥二廠的假冒丙二醇產品的包裝上，都貼有這樣的合格證。標示的單位還是中國地質礦業總公司泰興化工總廠。
犯罪嫌疑人王桂平：不是中國地質礦業總公司的，全是我拿的人家的貨。
記者：這外面的標識是你偽造的？
犯罪嫌疑人王桂平：對，標識是我偽造的。如果不偽造我這些生意都做不了。
記者注意到，王桂平偽造的這些手續上，標示的單位名稱都是中國地質礦業總公司泰興化工總廠，而且在購銷丙二醇和二甘醇的增值稅發票上，王桂平開具的單位名稱也基本上是這家化工廠。后經鑒定，這些發票都是真的。那么，王桂平和中國地質礦業總公司泰興化工總廠究竟是什么關系呢？
記者在泰興市曲霞鎮印達村找到了中國地質礦業總公司泰興化工總廠。經調查，該廠主要生產工業染料，并沒有生產丙二醇或者二甘醇的設備和能力。不過，這家化工廠的負責人承認，王桂平購銷工業丙二醇和二甘醇的發票的確是廠里給開的。
中國地質礦業總公司泰興化工總廠法人代表沙榮芳：他是包采購包銷，從我這里開票。
記者：你們開票的時候他在上面填丙二醇這個事實你們是知道的？
沙榮芳：是知道的。
記者：這個發票上蓋的公章是真的還是假的？
沙榮芳：是真的，是我們廠的。
犯罪嫌疑人王桂平：就是想租用它的戶頭，開一些增值稅發票，一個正規企業嘛，開一些增值稅發票，為了業務好做吧。
王桂平賣給齊藥二廠的工業丙二醇和二甘醇雖然不是中國地質礦業總公司泰興化工總廠生產的，但是發票卻是這家單位開具的。那么，賣給齊藥二廠的工業原料究竟是從哪里來的呢？
記者調查后發現，原來王桂平購買的工業丙二醇和二甘醇主要來自張家港市保稅區華邦國際貿易有限公司。
記者：銷售給他的丙二醇是工業級的還是藥用級的？
老板：我們不經營藥用級，只有工業級的。王桂平是以化工公司和化工廠的名義到我們這里來采購的。
記者：你們銷售給王桂平的丙二醇和二甘醇的價格是多少？
老板：丙二醇價格是在１２０００左右，二甘醇在六、七千塊錢左右。
記者：據你了解，如果是藥用級的丙二醇市場價格是多少？
老板：藥用級的丙二醇應該在１８０００以上吧。
原來，從２００５年１月起，王桂平先后以每噸１２０００和７０００元左右的低價購買工業丙二醇和二甘醇，然后偽造各種手續，冒充中國地質礦業總公司泰興化工總廠的產品，假冒藥用丙二醇，以每噸１４５００元的高價賣給齊齊哈爾第二制藥有限公司。
記者：你知道制藥廠把這些丙二醇買回去是做藥用的嗎？
犯罪嫌疑人王桂平：這個我肯定知道，他對我講是藥用的。這個我知道。
記者：那你跟他們說是工業用的還是藥用的呢？
犯罪嫌疑人王桂平：我跟他們（制藥企業）說是藥用的，就是我欺騙了他們。
主持人：根據齊齊哈爾方面的最新消息，除了“亮菌甲素”以外，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的另外四種藥品當中也被查出使用了違禁的工業原料。這些危險的藥品究竟是怎么生產出來的？經當地有關部門允許，我們欄目記者終于進入了廠區，來看記者從現場發回的報道。
記者：我現在所處的位置就是齊齊哈爾第二制藥有限公司的廠區。自５月９日開始，這里已被當地藥監部門全面查封。從江蘇運來的假“丙二醇”就存放在我身后的這個原輔料倉庫里，一般情況下，進廠輔料在生產之前，首先要經過我身后的這個小二層樓內設的一個檢驗室的檢驗，通過檢驗以后，被運到這邊的白色的生產車間內進行生產，被制成的成品會運到這個白色車間后面的一個成品倉庫存放。
這個貼著封條的廠房，是企業于２００２年投資１８００萬元興建的廠里最新的廠房，致人死亡的亮菌甲素注射液就是從這里生產出來。這個車間就是生產亮菌甲素的灌封車間。車間的主要生產設備是兩聯連動半自動化灌裝機。
這位負責設備管理的工人告訴我們，雖然這只是半自動設備，但生產能力并不小。
企業職工：每分鐘大約生產５０支，每小時大約３０００支，一臺機器生產。
記者注意到這個車間里共有４臺機器，也就是說其生產能力為每小時１２０００支，工人介紹說，亮菌甲素分２毫升和１０毫升兩種規格。所以他們有兩個生產亮菌甲素的車間。總共有８臺機器，也就是說，這個廠每小時能夠生產出２４０００支亮菌甲素。
齊齊哈爾第二制藥有限公司成立于１９６９年，２００２年這家企業就通過了國家藥品生產質量管理規范認證，也就是ＧＭＰ認證。企業注冊資金３０００萬元人民幣，是黑龍江省較大的水針劑生產企業。企業擁有１００多個藥品批號，５月９號被藥監部門查封時，成品倉庫內庫存藥品總共有３１個品種１２１個批次的產品。
從表面上看這個廠的硬件設備完備。也有相應的檢測環節，根據有關規定，藥品原料進廠應當進行檢驗，但是工業級的丙二醇和二甘醇卻先后被當做藥品級的丙二醇進了廠，上了生產線并最終制成了假亮菌甲素注射液銷往醫院。
根據黑龍江省最新公布的調查結果?除致人死亡的假亮菌甲素注射液外?齊齊哈爾第二制藥有限公司，購進的工業原料二甘醇還被用來生產了另外４種藥品。分別是葛根素注射劑；倍他米松磷酸鈉注射劑；小兒對乙酰氨基酚灌腸液；鹽酸奈福泮注射液。其中，小兒對乙酰氨基酚灌腸液是非處方藥，主要用于治療小兒發熱，一般患者在藥店就可以買到。經國家藥檢所進行檢驗這４種藥也都是假藥。
根據警方提供的資料，經手購進工業原料二甘醇的齊齊哈爾第二制藥有限公司采購員名叫鈕忠仁，現年５５周歲。他在齊齊哈爾第二制藥有限公司工作已有幾十年，早年是設備部工人，后轉任公司藥品采購員。
目前，齊齊哈爾第二制藥有限公司已有包括法人代表、廠長、副廠長、采購員、化驗員、技術廠長、化驗室主任在內的七名相關責任人被警方控制。案件已經移交廣東省公安部門統一偵辦。
截止目前，廣東、江蘇、安徽等省已經查封齊藥二廠生產的藥品３００多萬支。
主持人：國家食品藥品監督管理局的有關負責人還表示，按照部署，目前各地藥監部門仍然在對各地經營和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司藥品的單位進行全面排查，以確保該廠的藥品不再流入醫院和市場。我們也將繼續關注這一事件的進展。
