美FDA稱 涉及法莫替丁和胃能達等 可能會導致停產(chǎn) 上海強生稱 正在了解相關(guān)情況
本報訊(錢業(yè) 記者 王進雨 黎史翔) 曾因原料受污染而召回40多種嬰幼兒藥品的強生公司這次又有麻煩了。近日，美國食品藥物管理局(FDA)再次指出，強生在美的一工廠存在質(zhì)量控制漏洞。
今天上午，上海強生制藥有限公司表示，他們正在了解相關(guān)情況。
FDA稱，調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)，四大非處方藥制造廠之一的美國賓夕法尼亞州的蘭卡斯特工廠存在質(zhì)量控制漏洞，該工廠負責生產(chǎn)法莫替丁、胃能達和其他一些治療胃灼熱的常用藥物。
FDA接到許多客戶投訴，強生的蘭卡斯特工廠生產(chǎn)的這些藥要不沒有治療效果，要不把不同產(chǎn)品混裝，譬如法莫替丁咀嚼片把漿果味和薄荷味混裝。
美媒報道稱，這已經(jīng)是強生公司今年第三家被FDA指出存在嚴重生產(chǎn)問題的工廠，而這對于單個公司而言，已經(jīng)是罕見的了。
Noble金融資本市場分析師瓦爾德表示，如果生產(chǎn)流程管理得當，不會把薄荷味藥物與漿果味藥物混在一起。
晨星分析師康諾弗表示：“(FDA)報告凸顯問題，這對強生實在不妙。但很難說，蘭卡斯特這家藥廠是否暫停生產(chǎn)或關(guān)閉。”
FDA從6月22日到7月9日對蘭卡斯特工廠展開了調(diào)查。而最新報告列舉了檢查人員在該工廠發(fā)現(xiàn)的12項不足之處，譬如未準備好與藥物生產(chǎn)有關(guān)的記錄供檢查、未及時或充分對FDA的質(zhì)詢作出答復、質(zhì)量控制流程不夠有效等。
蘭卡斯特工廠為強生與默克在賓州蘭卡斯特一家聯(lián)合制藥廠，目前公司還沒對該工廠生產(chǎn)的藥品進行召回。
新聞背景
在今年4月，F(xiàn)DA調(diào)查人員在強生公司位于賓夕法尼亞州華盛頓堡的一家藥廠調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這家藥廠的部分設(shè)備上有厚厚的灰塵和污垢，一處天花板上漏著大洞，部分藥品的原材料受到細菌污染。
2009年6月至2010年4月，這家藥廠共收到46起消費者有關(guān)嬰幼兒液體藥品含有黑色物質(zhì)的投訴。不過，調(diào)查報告顯示，該廠不僅缺乏質(zhì)量控制程序，對顧客投訴也處理不力。
強生公司4月底宣布在12個國家和地區(qū)召回嬰幼兒用感冒退燒藥泰諾林、美林、抗過敏藥仙特明及可他敏等40多種非處方藥。
而實際上，此類事件對強生來說已經(jīng)不是頭一回。2009年11月、12月間，強生公司在美國藥管局的強制要求下，召回了約500個批次的包括暢銷藥泰諾林、布洛芬等在內(nèi)的止痛藥品。當時強生解釋說，召回原因是上述藥品受污染發(fā)生霉變。