資料圖。
作為一種滅菌保鮮技術(shù)，“輻照”通常用于食品、藥品等行業(yè)。
近期，《中國(guó)企業(yè)報(bào)》記者調(diào)查了解到，國(guó)內(nèi)大部分中藥材、中成藥、原料藥及部分藥品制劑均可采用輻照方法進(jìn)行滅菌處理，特別是對(duì)一些不耐高溫、成分易揮發(fā)的原料、制劑、輔料、藥材等非常適用。但由于行業(yè)管理較為混亂，重復(fù)輻照、大劑量輻照的情況較為突出。國(guó)內(nèi)多家上市藥企存在重復(fù)輻照操作。
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士對(duì)《中國(guó)企業(yè)報(bào)》記者表示，衛(wèi)生部曾經(jīng)有個(gè)指導(dǎo)性文件。輻照并不適用于所有的藥材。按CDE(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)的規(guī)定，輻照也應(yīng)該做研究和驗(yàn)證的，食品輻照必須在包裝上注明。但是目前很多企業(yè)都是偷偷照射的。
重復(fù)輻照現(xiàn)象普遍存在
事實(shí)上，許多中藥企業(yè)利用鈷60輻照滅菌在業(yè)內(nèi)已是公開(kāi)的“秘密”。
鈷60輻照技術(shù)不僅應(yīng)用于大蒜、香辛料、土豆等農(nóng)產(chǎn)品，也廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械和人工植入物消毒、中草藥及保健品滅菌等領(lǐng)域。
北京中醫(yī)藥大學(xué)王教授(應(yīng)采訪(fǎng)對(duì)象要求匿名)向《中國(guó)企業(yè)報(bào)》記者介紹，用輻照技術(shù)滅菌的主要是一些易霉變的中藥，如地黃、大黃以及含糖分高的藥材。
“輻照滅菌不需要打開(kāi)包裝即可直接照射，操作簡(jiǎn)便、速度快、成本低廉。這是不少藥企樂(lè)于采用鈷60滅菌的原因所在。”王教授說(shuō)。
據(jù)了解，附加值較高的產(chǎn)品可采用成品輻照方法來(lái)全面控制產(chǎn)品質(zhì)量，避免二次污染，滿(mǎn)足市場(chǎng)高端客戶(hù)的需求。
但藥品制造企業(yè)和商家為了牟取暴利，違法給過(guò)期藥品、食品進(jìn)行輻照，而廠家為了節(jié)約成本，對(duì)輻照更是視若無(wú)睹。
日前，《中國(guó)企業(yè)報(bào)》記者通過(guò)線(xiàn)人提供的暗訪(fǎng)視頻看到，在湖南一家輻照中心卸貨區(qū)內(nèi)，碼放著幾十箱“婦炎康片”字樣的紙箱，等待輻照。據(jù)這位線(xiàn)人透露，湖南多家藥品上市公司存在重復(fù)輻照過(guò)期藥品的現(xiàn)象。
3月16日、21日《三湘都市報(bào)》分別就鈷60食品藥品輻照做了報(bào)道，其中，在《湖南省質(zhì)監(jiān)局將嚴(yán)查過(guò)期食品輻照》一文中提到“九芝堂和千金藥業(yè)等公司也有藥品在湖南輻照中心輻照。”
4月6日，《中國(guó)企業(yè)報(bào)》記者致電九芝堂股份有限公司負(fù)責(zé)人，對(duì)方未接聽(tīng)。截至記者發(fā)稿，該公司也未對(duì)采訪(fǎng)郵件做出回應(yīng)。
據(jù)了解，由于藥品種類(lèi)繁多，送照產(chǎn)品的情況千差萬(wàn)別，而輻照機(jī)構(gòu)也沒(méi)有嚴(yán)格的操作標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)經(jīng)營(yíng)者也不按照規(guī)定進(jìn)行輻照后的微生物檢測(cè)。所以，很多藥材接受輻照后，藥廠回去菌檢不合格就回來(lái)重照，或者制成成藥后再拿來(lái)輻照，導(dǎo)致重復(fù)輻照現(xiàn)象普遍存在。
日前，《中國(guó)企業(yè)報(bào)》記者輾轉(zhuǎn)聯(lián)系到湖南爾康制藥股份有限公司。作為同行，又是醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模較大的上市公司，爾康制藥證券部負(fù)責(zé)人向記者表示，該公司所有產(chǎn)品不存在輻照操作。
但對(duì)于如何處理過(guò)期輔料和藥品，該負(fù)責(zé)人沒(méi)有正面回答，并掛斷了記者的電話(huà)。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，作為國(guó)內(nèi)品種最全、規(guī)模最大的專(zhuān)業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之一，擁有100多個(gè)藥用輔料品種，可為片劑、針劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液等藥品制劑的生產(chǎn)提供藥用輔料，說(shuō)產(chǎn)品不存在輻照操作是不太可能的。
經(jīng)查證，衛(wèi)生部于1997年發(fā)布了《鈷60輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)》(內(nèi)部試行)的通知(衛(wèi)藥發(fā)〔1997〕第38號(hào))，規(guī)定該標(biāo)準(zhǔn)僅用于供國(guó)內(nèi)流通的中藥的殺菌，而且鈷60輻照僅是中藥滅菌的輔助手段，通知要求各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要按照有關(guān)法規(guī)監(jiān)督《標(biāo)準(zhǔn)》的執(zhí)行，防治濫用輻照滅菌。
在《標(biāo)準(zhǔn)》中，允許輻照的中藥材品種共l98種，中成藥70種，允許低劑量(3kGy)輻照的中藥材品種5種，不允許輻照的中藥材品種有2種。《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定，凡“通知”中未規(guī)定的中藥，原則上不允許輻照；若要輻照，則需向相關(guān)部門(mén)申報(bào)后才能進(jìn)行。
而中國(guó)藥典2005年版收載的中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共計(jì)1000余種，可見(jiàn)允許輻照的中藥只是一小部分。
但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，企業(yè)不按照《標(biāo)準(zhǔn)》操作，相關(guān)部門(mén)也沒(méi)有可參照的法律法規(guī)來(lái)予以規(guī)范。
產(chǎn)品包裝未見(jiàn)“輻照”標(biāo)識(shí)
既然行業(yè)內(nèi)均普遍采用鈷60滅菌技術(shù)，藥企又稱(chēng)沒(méi)太大影響和危害，為什么企業(yè)總遮遮掩掩？為什么藥店所有的藥品包裝上沒(méi)有見(jiàn)到輻照標(biāo)識(shí)？
按照衛(wèi)生部《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》，輻照滅菌的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)明“輻照”字樣。但《中國(guó)企業(yè)報(bào)》記者走訪(fǎng)了北京市多家藥店，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)印有“輻照”字樣的藥品。
上述業(yè)內(nèi)人士還對(duì)記者表示，鈷60輻照對(duì)很多包裝材料有影響，比如塑料瓶會(huì)發(fā)黃，玻璃瓶也可能會(huì)變色。比如鋁箔包裝，輔照會(huì)讓鋁箔顏色變深，而且劑量超過(guò)4000GR會(huì)對(duì)藥品含量造成影響。
該人士還表示，關(guān)于輻照有殘留的問(wèn)題，有的廠家都盡量回避，不愿意說(shuō)自己的產(chǎn)品輻照過(guò)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，輻照劑量和時(shí)間很重要。有一家做固體制劑的公司負(fù)責(zé)人告訴《中國(guó)企業(yè)報(bào)》記者：“藥品輻照滅菌和藥品本身包裝規(guī)格、自身藥品特性還有照射時(shí)所用的劑量都有很大關(guān)系。”
“藥品輻照現(xiàn)無(wú)具體的標(biāo)準(zhǔn)。目前很多公司的口服固體，尤其是中藥丸劑都有進(jìn)行輻照的現(xiàn)象，但具體劑量和強(qiáng)度，只有輻照中心才知道。還有對(duì)中藥有效成分以及中藥藥理活性的影響，都有待國(guó)家出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)。”
超標(biāo)輻照可能引發(fā)癌癥
記者采訪(fǎng)中了解，由于輻照具有很好的滅菌效果，而且滅菌時(shí)間短，因此重復(fù)輻照、大劑量輻照的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。
其實(shí)，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，藥材在使用前按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、洗滌等前處理加工，生產(chǎn)過(guò)程控制在不同潔凈級(jí)別的廠房?jī)?nèi)，就能把微生物的含量控制在一定范圍內(nèi)，如果微生物含量超標(biāo)，再輔以適宜的滅菌方法。
但是，由于中藥原材料種類(lèi)多，藥材前處理難以標(biāo)準(zhǔn)化，操作復(fù)雜，費(fèi)時(shí)、費(fèi)力、成本較高，一些企業(yè)往往在這個(gè)環(huán)節(jié)上出問(wèn)題，致使產(chǎn)品的微生物含量嚴(yán)重超標(biāo)。如果送去輻照，不使用大劑量射線(xiàn)就難以達(dá)到滅菌要求。
業(yè)內(nèi)人士表示，“有的藥廠發(fā)現(xiàn)了輻照滅菌這一捷徑后，就放松了對(duì)原材料的處理，也放松了對(duì)中間環(huán)節(jié)的過(guò)程控制，導(dǎo)致產(chǎn)品微生物嚴(yán)重超標(biāo)，有的藥廠甚至省去揀選、整理、洗滌等前處理環(huán)節(jié)，只對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行一下大劑量輻照就萬(wàn)事大吉。有的藥材輻照前微生物含量極高，輻照吸收劑量高達(dá)幾十個(gè)kGy，導(dǎo)致最終藥品的輻射劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。”
輻照會(huì)不會(huì)引發(fā)癌癥？中南大學(xué)教授陳玉詳介紹，輻照是利用放射性元素的輻射去改變分子結(jié)構(gòu)的一種化工技術(shù)，說(shuō)白一點(diǎn)就是一種核輻射技術(shù)，使生物體(微生物等)受到不可恢復(fù)的損失和破壞，從而有效地殺滅害蟲(chóng)、蟲(chóng)卵、病菌等。但其“好”“壞”皆殺，不但殺死了病菌，也殺了對(duì)人類(lèi)身體健康有益的分子，破壞了食物的營(yíng)養(yǎng)結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致DNA損傷，所以在國(guó)際上一直存在爭(zhēng)議。而重復(fù)輻照、超標(biāo)準(zhǔn)使用輻照劑量等亂輻照，對(duì)人的身體損害極大，或造成核物質(zhì)殘留，可引發(fā)癌癥、青光眼。
“輻照過(guò)的食品或者藥品的確發(fā)生了化學(xué)性質(zhì)的改變。”一名不愿透露姓名的從事藥品加工工藝研究的專(zhuān)業(yè)人士曾對(duì)媒體表示，他對(duì)輻照技術(shù)的關(guān)注已經(jīng)有10年之久，擔(dān)憂(yōu)溢于言表。
“藥品的輻照目前并無(wú)法律的允許。但是我國(guó)目前的輻照廠在批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)基本都包含了此項(xiàng)目，并且?guī)缀趺刻於荚谡眨踔烈恍┼l(xiāng)鎮(zhèn)都會(huì)有輻照廠存在。”
(來(lái)源：中國(guó)企業(yè)報(bào) 記者：李金玲)
