近日，藥品說(shuō)明書(shū)“中外有別”再次出現(xiàn)在公眾視野。據(jù)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)(微博)》報(bào)道稱(chēng)，已經(jīng)躋身乙肝一線(xiàn)用藥的替比夫定日前遭到藥物不良反應(yīng)的質(zhì)疑，而該藥物在美國(guó)的說(shuō)明書(shū)明確列出了5大不良反應(yīng)。這是繼2010年被訴隱瞞替比夫定不良反應(yīng)后，北京諾華制藥有限公司(下稱(chēng)“諾華制藥”)將再次遭遇類(lèi)似訴訟。
對(duì)此，諾華向新浪財(cái)經(jīng)發(fā)來(lái)聲明，表示2007年2月，諾華的替比夫定片(素比伏)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)在中國(guó)上市。獲批上市時(shí)，替比夫定藥品說(shuō)明書(shū)中包含了當(dāng)時(shí)所能獲得的國(guó)內(nèi)外所有安全性信息內(nèi)容。
以下為聲明全文：
關(guān)于替比夫定不良事件的媒體聲明
2012年4月10日
諾華公司歷來(lái)都把患者安全置于首要地位，并嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，包括新藥申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，以及市場(chǎng)推廣等方面。
2007年2月，諾華的替比夫定片(素比伏)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)在中國(guó)上市。獲批上市時(shí)，替比夫定藥品說(shuō)明書(shū)中包含了當(dāng)時(shí)所能獲得的國(guó)內(nèi)外所有安全性信息內(nèi)容。隨后更新的替比夫定說(shuō)明書(shū)內(nèi)容亦獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。替比夫定說(shuō)明書(shū)的批準(zhǔn)和更新過(guò)程完全符合中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)際相關(guān)規(guī)范。根據(jù)諾華全球基本處方信息的更新，替比夫定在中國(guó)市場(chǎng)的說(shuō)明書(shū)已于2009年1月加入有關(guān)“罕見(jiàn)橫紋肌溶解” 不良反應(yīng)的說(shuō)明。
2011年9月27日，諾華公司接獲一起來(lái)自位于上海的復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的替比夫定嚴(yán)重不良事件報(bào)告。患者劉立亞為男性，30歲，患有慢性乙型肝炎、肝癌，在2010年11月接受特殊肝段切除術(shù)術(shù)前開(kāi)始服用替比夫定治療至2011年9月15日，同時(shí)術(shù)后1個(gè)月開(kāi)始接受干擾素治療(賽若金)。患者于2011年9月29日零點(diǎn)10分死亡。
自2011年9月27日收到首次報(bào)告后，諾華在隨后兩周派員赴中山醫(yī)院進(jìn)行多次拜訪(fǎng)，并按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定在獲知死亡信息的24小時(shí)內(nèi)，于2011年9月29日將該不良事件上報(bào)國(guó)家食品藥品管理局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并于15天內(nèi)在2011年10月13日由諾華制藥藥品安全部及醫(yī)學(xué)事務(wù)部遞交了死亡調(diào)查報(bào)告。該調(diào)查報(bào)告顯示：患者的死亡原因?yàn)椋簢?yán)重基礎(chǔ)疾病(肝臟腫瘤)；嚴(yán)重代謝酸中毒；心功能不全；循環(huán)、呼吸等多器官功能衰竭。結(jié)合患者的臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)，橫紋肌溶解的診斷不能確立。
在收到該嚴(yán)重不良事件報(bào)告并根據(jù)國(guó)家和公司相應(yīng)程序完成了上報(bào)和調(diào)查之后，2011年11月2日，諾華公司派員與患者家屬取得電話(huà)聯(lián)系，傳遞諾華對(duì)患者不幸遭遇的深切同情與誠(chéng)摯慰問(wèn)，并向患者家屬就所服用藥物的基本情況進(jìn)行了詳盡解釋?zhuān)送膺�向患者家屬就諾華公司對(duì)此次不良反應(yīng)事件的處理流程進(jìn)行了解釋和說(shuō)明。
截至2011年8月31日，素比伏已經(jīng)在109個(gè)國(guó)家，包括歐洲(2007年4月25日)，美國(guó)(2006年10月25日-商品名Tyzeka®)，中國(guó)(2007年2月14日)和瑞士(2006年8月21日，全球首次上市日)獲得新藥批準(zhǔn)，用于有病毒復(fù)制證據(jù)和活動(dòng)性肝組織炎癥證據(jù)的慢性乙型肝炎成人及青少年(≥16歲)患者的治療，接受替比夫定治療的患者累計(jì)達(dá)273,737患者年。
大規(guī)模臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已證實(shí)，素比伏療效確切，且安全及耐受性良好。鑒于中斷治療可能導(dǎo)致肝炎加重，建議患者在咨詢(xún)醫(yī)生之前請(qǐng)勿擅自停藥。如果患者對(duì)于治療藥物有任何疑慮，請(qǐng)主動(dòng)咨詢(xún)經(jīng)治醫(yī)生。
