國內品種達上百種 市場規(guī)模上百億元
本報訊 (文/表 記者涂端玉 通訊員李紹斌、張晨曦)日前國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據不充分，現(xiàn)有標準難以保證產品質量均一性，該局擬淘汰這11種中藥注射劑。專家稱：一方面目前我國中藥注射劑品種達上百種，市場規(guī)模上百億；另一方面近年暴露的安全問題源源不斷，致死病例不少。所以產業(yè)要想健康發(fā)展，必然走上一條嚴把關嚴審批的“現(xiàn)代化道路”。
淘汰因使用少、安全性不充分
網上公布的此番擬淘汰的品種為：柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康(凍干)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局征求意見函指出，國家藥監(jiān)局相關技術單位組織專家篩選出了柴辛感冒注射液等11個臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據不充分、現(xiàn)有標準難以保證產品質量均一性的中藥注射劑品種名單并擬淘汰。
國家藥監(jiān)局表示，相關藥品生產、經營和使用單位意見及社會各界可在12月15日前將意見和建議反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。
“這種邊淘汰不適用產品、邊對新中藥注射劑審批從嚴把關的做法非常好。早些年甚至出現(xiàn)有的患者去醫(yī)院打一針當天就不行了的情況，讓不少人去急診會主動要求別打中藥產品。”一位業(yè)內人士告訴本報記者。
中藥注射劑市場前景仍很好
目前國內中藥注射劑的品種已經有100多個，市場規(guī)模達到上百億。而備受關注的新一輪基本藥物目錄調整年底即將出爐，不少業(yè)內人士紛紛看好更多中藥注射劑入選新版基藥目錄。
“它的發(fā)展前景還是很好的，尤其是國內不少擁有獨家產品的公司，年銷售額非常可觀，而且有望繼續(xù)增長。”一位醫(yī)藥分析師告訴本報記者。
“現(xiàn)在國家對待中藥注射劑的態(tài)度是一邊扶持一邊嚴把關，有的中藥注射劑已入選國家863攻關項目。但其出現(xiàn)的安全問題也受到了有關部門的關注。”中山大學附屬第一醫(yī)院中醫(yī)科張詩軍教授告訴本報記者，之前出現(xiàn)的“魚腥草”事件、“刺五加”事件、“茵梔黃”事件、“清開靈”事件，都依然在警醒企業(yè)嚴控產品質量、醫(yī)生應合理使用。
“隨著國家藥監(jiān)局不斷公開反饋注射液不良反應情況、制藥企業(yè)加大質量控制并提升工藝，我國的中藥注射液產品質量有了大幅提升，所含雜質較以往減少很多，而且臨床發(fā)現(xiàn)中藥注射劑的確有其不可被西藥替代的療效。”武警醫(yī)院耳鼻喉研究所中醫(yī)科龍目恒主任告訴記者，臨床醫(yī)患都要保持警覺，一旦出現(xiàn)過敏等任何不良反應，都應密切關注，及時進行處理。
