昨日下午，北京市藥品監(jiān)督管理局及通州分局稽查科多名執(zhí)法人員，前往北京精佳藝義齒加工中心調查，發(fā)現(xiàn)其未辦理《醫(yī)療器械注冊證》，涉嫌生產(chǎn)“無證”產(chǎn)品。執(zhí)法人員要求企業(yè)法人代表暫停生產(chǎn)，斷水、斷電、斷氣，并封存帶走兩箱半成品、文書、進出貨登記表、加工訂單等證據(jù)。

　　精佳藝被查證照地址不符

　　昨日15時15分，通州區(qū)宋莊鎮(zhèn)小堡村西街盡頭，精佳藝義齒加工中心大門未有門牌和廠名顯示。

　　5名北京市藥監(jiān)局及通州分局稽查科執(zhí)法人員進入執(zhí)法，發(fā)現(xiàn)在最北側加工部內，有三五名工作人員正在加工牙托等假牙半成品，而經(jīng)理室內，未見企業(yè)相關負責人在場，在執(zhí)法人員的要求下，該企業(yè)法人代表從石景山區(qū)緊急往回趕。

　　經(jīng)理室內一名自稱負責登記的工作人員將“個人獨資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”等相關證照遞給執(zhí)法人員查看。

　　經(jīng)向宋莊工商所核實，稽查科執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，北京精佳藝義齒加工中心的注冊號為真，但營業(yè)執(zhí)照上顯示，企業(yè)住所在宋莊鎮(zhèn)六合村254號，與企業(yè)實際加工場所地址不符。

　　對此，該企業(yè)法人代表李健偉稱，曾嘗試辦理企業(yè)住所變更登記，但“因為宋莊鎮(zhèn)這邊有點內部的政策，也是在找關系，現(xiàn)在還沒辦下來。”

　　北京市藥監(jiān)局稽查辦劉副主任當場要求李健偉，今日攜帶營業(yè)執(zhí)照正本、副本原件到通州藥監(jiān)分局，分局將與當?shù)毓ど滩块T聯(lián)動核查。

　　法人代表承認該廠資質不全

　　“我就沒有辦下來(產(chǎn)品)注冊證。”在接受執(zhí)法人員質詢時，李健偉承認北京精佳藝義齒加工中心證照不全。

　　“工廠才開始試生產(chǎn)，大概有二十天。”李健偉解釋，然而，新京報記者在10月30日就開始進入工廠暗訪，該廠內相關材料中可見今年5月的出貨記錄。

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得《醫(yī)療器械注冊證》后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 通州分局稽查科負責人解釋，在申報產(chǎn)品注冊證過程中，如果企業(yè)試生產(chǎn)一批義齒，此舉符合規(guī)定。因此，為防止企業(yè)負責人在調查過程中以自己試生產(chǎn)義齒為由狡辯，在執(zhí)法過程中一般需要查到企業(yè)存在銷售未有產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品的記錄，才算做實調查邏輯鏈條。

　　北京市藥監(jiān)局稽查辦劉副主任稱，昨日在現(xiàn)場，執(zhí)法人員并未發(fā)現(xiàn)發(fā)票等直接銷售證據(jù)，需在日后通過封存帶走的進出貨登記表、訂單記錄等文書做進一步調查，目前，北京精佳藝義齒加工中心涉嫌手續(xù)不齊備，生產(chǎn)“無證”產(chǎn)品。

　　■ 相關新聞

　　執(zhí)法人員封存部分半成品

　　執(zhí)法人員要求企業(yè)法人代表暫停生產(chǎn)，斷水、斷電、斷氣，并封存帶走兩箱半成品、文書、進出貨登記表、加工訂單等證據(jù)。

　　此外，執(zhí)法人員還要求法人代表今日攜帶營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等證照正本、副本原件到北京市藥監(jiān)局通州分局，供該局器械科和稽查科進一步核查。

　　昨日，北京市藥監(jiān)局通州分局稽查科科長唐劍波證實，去年底及今年，藥監(jiān)部門曾接到類似群眾舉報，前來調查兩次，“當時既沒有加工設備，也沒有工人。”

(原標題：藥監(jiān)：“精佳藝”涉嫌生產(chǎn)無證產(chǎn)品)