新浪財經訊 2月6日消息，因產品檢出未標示的有毒性物質烏頭類生物堿，昨日晚間香港、澳門兩地回收云南白藥七款產品，今日藥監(jiān)局表示，云南白藥產品總體安全。專家表示是否明確標示才是問題關鍵，云南白藥不應再以配方絕密為由拒絕公開成分。
云南白藥獲藥監(jiān)局力挺
昨日晚間，香港衛(wèi)生署公告，指令持牌中成藥批發(fā)商“豐華(香港)公司”(下稱豐華)從消費者回收五款中成藥，名為云南白藥膠囊，云南白藥散劑，云南白藥膏，云南白藥氣霧劑及云南白藥酊，因為上述產品被發(fā)現(xiàn)含有未標示的烏頭類生物堿。
此外，作為預防措施，豐華自愿回收云南白藥創(chuàng)可貼及云南白藥氣霧劑雙效兩款中成藥及上述五款中成藥的其他批次。
今日，云南白藥在官網發(fā)表聲明，承認云南白藥配方中含有烏頭堿類物質。但含有烏頭堿類成份的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關系、毒性完全不同。通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥稱，通過獨特的炮制、生產工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱。
藥監(jiān)局此后發(fā)文力挺云南白藥產品的安全性，表示：“國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質的藥材。其藥材經過炮制，可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的配方工藝以及藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產，其產品總體是安全的。”
藥監(jiān)局稱，有關云南白藥含烏頭堿一事，已及時約談了企業(yè)有關負責人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風險的提示內容，同時，加強上市產品的不良反應監(jiān)測，確保用藥安全。
云南白藥產品標示中外有別
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，烏頭類生物堿是可以應用在藥品中的，云南白藥此次面臨的問題關鍵不在于烏頭類生物堿的毒性高低，而是成分應該明確標示，尊重消費者的知情權。
早在2010年，云南白藥就被指出成分標示中外有別，在國內以絕密為由拒絕公開配方，在美國卻詳細標示具體成分，如名為“云南白藥酊”的具體成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。另一產品“云南白藥膏”的成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、樟腦、薄荷以及其他六種成分。
但從今日藥監(jiān)局的回應來看，中外有別的標示方法還將持續(xù)。藥監(jiān)局稱：“云南白藥是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956 年以來，其配方、工藝被國家相關單位確定為國家秘密，嚴格保密。根據國家保密法律法規(guī)的有關規(guī)定，凡列入國家秘密技術項目的品種，其說明書、標簽可不列成份項目。”
新浪財經聯(lián)系云南白藥有關人士詢問是否會考慮更改在國內的產品說明，但截至發(fā)稿，仍未有答復。
專家稱應取消中藥保護品種
“處方大家誰不知道？”于明德說，云南白藥所謂“絕密配方”，其實業(yè)內都知道，云南白藥不應該再抱殘守缺，否則在海外市場必然會遭到打擊。
新浪財經查閱云南白藥在美國食品藥品管理局(FDA)提交的有關材料中，發(fā)現(xiàn)也未標示產品中含有烏頭類生物堿。
于明德稱，在國內對云南白藥、片仔癀等中藥有行政保護，但在國外只有法律保護，云南白藥等中藥產品欲拓展海外市場，就要遵循當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)公開成分，但這樣一來，所謂的保密也就不復存在了。
《科學技術保密規(guī)定》明確規(guī)定，有下列情形之一的，不列入國家科學技術秘密的范圍：國外已經公開； 在國際上無競爭能力且不涉及國家防御和治安能力；純基礎理論研究成果； 在國內已經流傳或者當?shù)厝罕娀灸軌蛘莆盏膫鹘y(tǒng)工藝；主要受當?shù)貧夂颉①Y源等自然條件因素制約且很難模擬其生產條件的傳統(tǒng)工藝。
于明德認為，過去將云南白藥、安宮牛黃丸、片仔癀等列入國家級保密處方，是因為無其他知識產權保護法“護航”，而現(xiàn)在我國已經有了專利法，保密品種的保護方式應該和專利法接軌，否則便無法“走出去”。
然而，在巨大的利益面前，企業(yè)并不愿邁出這一步。擁有國家保密品種藥品的生產企業(yè)具有自主定價權、專利保護等優(yōu)勢，產品在同類產品中銷量一直居于全國前列。(淑靜發(fā)自北京)
