每經(jīng)記者 楊昊(化名)發(fā)自北京
日前，好視力創(chuàng)始人之一、北京好視力科技發(fā)展有限公司負(fù)責(zé)人楊建軍現(xiàn)身，接受了河南《大河報(bào)》的采訪，但他對(duì)于好視力眼貼合規(guī)性等問(wèn)題的回應(yīng)又引出了更多疑問(wèn)。
在采訪中，楊建軍關(guān)于好視力眼貼審批合法的斷言，并不能讓人對(duì)其審批合規(guī)性釋疑；而他對(duì)注銷好視力眼貼批號(hào)的回應(yīng)，或許反而在一定程度上承認(rèn)了好視力眼貼存在審批違規(guī)等問(wèn)題。
河南省藥監(jiān)局未予明確回應(yīng)
在回答《大河報(bào)》記者關(guān)于好視力緣何主動(dòng)申請(qǐng)注銷二類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)字號(hào)時(shí)，楊建軍表示，“今年3月18日，針對(duì)已獲審批的貼敷類醫(yī)療器械，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求全國(guó)各省藥監(jiān)部門(mén)自查 ‘是否存在違規(guī)審批、生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)宣傳等誤導(dǎo)消費(fèi)的情況’……隨著國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，給企業(yè)銷售和產(chǎn)品線拓展帶來(lái)很大困擾。基于各種因素的考慮，我們主動(dòng)申請(qǐng)注銷。”
換言之，好視力眼貼的醫(yī)療器械批號(hào)，主要是在國(guó)家嚴(yán)查違規(guī)審批、對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格的情況下注銷的。
而在隨后《大河報(bào)》記者的采訪中，楊建軍又表示，好視力存在個(gè)別虛假宣傳行為，主要是經(jīng)銷商在進(jìn)行夸大宣傳，即作為生產(chǎn)企業(yè)，好視力眼貼并不存在違規(guī)宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者的情況。
回顧好視力眼貼的獲批、違規(guī)宣傳屢遭曝光，在好視力眼貼“暢銷13年”的過(guò)程中，監(jiān)管部門(mén)是否有所缺位？
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者、醫(yī)療行業(yè)律師等多位人士，對(duì)河南省藥監(jiān)局提出四大質(zhì)疑。記者上周曾就此采訪河南省藥監(jiān)局，并按對(duì)方要求發(fā)去采訪傳真，但截至發(fā)稿，記者尚未收到該部門(mén)對(duì)審批等問(wèn)題的直接回應(yīng)。
疑點(diǎn)一：好視力眼貼獲得審批合規(guī)嗎？
楊建軍在接受采訪時(shí)稱，好視力眼貼2009年取得的 “二類醫(yī)療器械”程序合法，也開(kāi)創(chuàng)了醫(yī)療器械類的新劑型，為后續(xù)眼貼類產(chǎn)品申報(bào)資質(zhì)提供了依據(jù)。
國(guó)家食藥監(jiān)總局的醫(yī)療器械司的有關(guān)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，各省在進(jìn)行審批時(shí)確實(shí)是會(huì)參考其他省份的審批結(jié)果，如果在一個(gè)省份獲批后，其他省份也會(huì)參照。那么最早好視力眼貼在河南省藥監(jiān)局獲得的審批是否合法呢？
國(guó)家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站顯示，對(duì)于此類產(chǎn)品的注冊(cè)管理，早在2004年4月，原國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的 《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》就規(guī)定，藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助作用的，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理。
那么，在廣告中，宣稱含有中成藥成分，能夠透皮吸收，緩解眼睛疲勞的好視力眼貼，緣何能夠獲得醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)的審批呢？其獲批文件是否能夠公示？
疑點(diǎn)二：產(chǎn)品批號(hào)為何現(xiàn)在才注銷？
2004年頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十六條規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。
在此前發(fā)給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的回復(fù)中，河南省藥監(jiān)局稱，好視力眼貼申請(qǐng)注銷產(chǎn)品的理由是，目前 “暫不能證明產(chǎn)品所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用”，故申請(qǐng)注銷。
好視力眼貼在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，是否做了相關(guān)的臨床試驗(yàn)?zāi)兀科渑R床試驗(yàn)結(jié)果如何，證明了什么？為何到日前才發(fā)現(xiàn)無(wú)法證明 “暫不能證明產(chǎn)品所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用”呢？
疑點(diǎn)三：為何不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回？
楊建軍表示，其批號(hào)系主動(dòng)申請(qǐng)注銷，只要產(chǎn)品不存在質(zhì)量問(wèn)題，就可將申請(qǐng)注銷日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品自然銷售完畢，無(wú)需對(duì)市場(chǎng)存貨產(chǎn)品召回。
原國(guó)家藥監(jiān)局和江西、重慶、河南等地監(jiān)管部門(mén)紛紛對(duì)好視力眼貼涉嫌虛假宣傳進(jìn)行曝光，而據(jù)河南省藥監(jiān)局給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的回復(fù)，好視力眼貼批號(hào)之所以注銷是因?yàn)椴环蠂?guó)家對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理的規(guī)定，那么為何產(chǎn)品無(wú)需召回呢？
知名醫(yī)療律師劉曄表示，被國(guó)家監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定為虛假宣傳事實(shí)上已經(jīng)構(gòu)成了消費(fèi)欺詐，消費(fèi)者有權(quán)要求退貨以及3倍的賠償。
疑點(diǎn)四：廣告緣何一再獲得批準(zhǔn)？
2009年頒布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十七條規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批號(hào)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。
河南省藥監(jiān)局在回復(fù)中表示，2011年，針對(duì)群眾舉報(bào)“鄭州新視明科技工程有限公司在其網(wǎng)站違規(guī)發(fā)布虛假產(chǎn)品信息，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者”的虛假宣傳問(wèn)題，將之移交河南省工商局處理，并罰款2萬(wàn)元。此外，其官方網(wǎng)站顯示，2012年5月，河南省藥監(jiān)局稱好視力眼貼嚴(yán)重違規(guī)利用專家、患者等名義和形象作證明，列入當(dāng)年第3期違法醫(yī)療器械廣告公告名單。
據(jù)此，河南省藥監(jiān)局應(yīng)該拒絕好視力眼貼醫(yī)療器械廣告在2012年的申請(qǐng)，國(guó)家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站顯示，在2012年，好視力眼貼經(jīng)河南省藥監(jiān)局審批的廣告有40條左右，2013年還有6條廣告申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。好視力眼貼的廣告屢經(jīng)監(jiān)管部門(mén)定性為虛假宣傳，河南省藥監(jiān)局為何還要受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)？
