近日，英國媒體曝料稱，羅氏公司因為隱瞞了1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。制藥巨頭羅氏此次被涉及的藥品有8個，很多是腫瘤治療領域重要的藥品。

對此次事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求羅氏公司說明該事件有關情況，并表示將密切跟蹤羅氏公司對相關病例的評價工作。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局還表示，將加強對羅氏相關藥品不良反應監(jiān)測工作，深入分析有關監(jiān)測數(shù)據(jù)。

有專家認為，羅氏隱瞞不良反應的行為將對其業(yè)務造成一定影響，雖然這些報告和藥物的因果關系有待確認，但是此事將提醒我們進一步建立健全大型制藥企業(yè)的不良反應監(jiān)測網(wǎng)。

事件存疑

根據(jù)英國媒體報道，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事，事件所涉及的死亡病例高達15161人。

根據(jù)歐洲藥品委員會的表態(tài)，英國監(jiān)管機構發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估8萬份不良反應報告，其中包括1.5萬份死亡病例報告。羅氏在收集了這些報告之后并沒有上交到藥品安全部門，而是把它們封藏了起來。

此次事件涉及的8種藥品有5種在華有售，用于治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病，包括乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等。在國際上，這些藥品在一些領域尤其是癌癥治療領域，銷售量很大。僅美羅華一種藥物，去年的全球銷售額就達到了60億瑞士法郎（瑞郎和美元比例為1比1.02）。

在美國，相關的4個抗腫瘤藥物全部入圍2011年美國市場抗腫瘤藥物銷售10強。其中美羅華位列榜首，2011年銷售額近30億美元。

此次事件迅速在中國公眾中引起反響，有患者既擔心藥品的安全問題，又擔心如果藥品被國家食品藥品監(jiān)督管理局禁售，自己將面臨無藥可吃的境地。

上海羅氏制藥公司公關部趙忠秋表示，根據(jù)羅氏公司對“不良事件漏報情況的說明”，1.5 萬例未經(jīng)安全性評估的潛在不良事件僅限于美國該患者支持項目。羅氏總部已向中國衛(wèi)生監(jiān)督管理機構提供了未經(jīng)評估潛在不良事件的初步分析，并正在進行最終的數(shù)據(jù)確認，預計將于 2012 年 12 月前完成與這些項目有關的所有工作。

趙忠秋表示，在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施；媒體報道的美國 1.5 萬例死亡案例，目前無證據(jù)證明患者的死亡是由于病情的自然進展還是與藥物不良反應直接相關。

市場受挫

羅氏的這些涉及隱瞞不良報告的藥物，很多都來自羅氏控股子公司基因泰克，比如阿瓦斯丁、赫賽汀、美羅華(利妥昔單抗)等等。

“基因藥品很多是單克隆抗體，這些藥的特點是治療有效果，但是不良反應也很大。”不良反應專家、原海軍總醫(yī)院藥劑科主任孫忠實介紹，基因泰克是一家大型生物公司，主要藥品就是單克隆抗體。

基因泰克(Genentech，基因技術)成立于1976年，是全球第一家生物技術公司，也是目前規(guī)模和實力僅次于安進的世界第二大生物技術公司。1990年，瑞士的羅氏出資21億美元收購了基因泰克60%的股份。1995年基因泰克出資5700萬美元收購了IDEC醫(yī)藥公司65%的股份，并獲得全球第一種成功瞄準癌細胞蛋白質(zhì)的單克隆抗體藥物Rituxan。

生物技術公司一直是羅氏并購的重要對象，羅氏收購生物制藥公司基因泰克是傳統(tǒng)制藥公司收購生物制藥公司的成功案例。至2009年2月，羅氏最終以400多億美元的價格，收購了基因泰克公司余下的股份，將后者的所有單抗產(chǎn)品都納入囊中。不過，此次出問題的5種藥都是來自基因泰克公司。

“羅氏這次隱瞞不良反應的丑聞，有可能對羅氏在全球的銷售造成影響，也有可能對其在華銷售造成影響。”一位國內(nèi)制藥企業(yè)負責人說。醫(yī)藥權威調(diào)研機構IMS發(fā)布的報告稱，目前中國已經(jīng)是世界醫(yī)藥第三大市場，2015年有可能位居世界第二。

今年2月，羅氏公司出臺的2011年年報顯示，全年銷售額達425億瑞郎（合433億美元），贏利95億瑞郎（合96.9億美元）。美國仍為最重要的銷售市場，銷售額為122億瑞郎。不過，以中國為代表的市場增長迅速，2011年羅氏公司亞洲和中東歐市場業(yè)績?yōu)?5億瑞郎，合86.7億美元，增幅7%，首次超過西歐市場。

正因為在腫瘤領域位居世界領先地位，羅氏醫(yī)院用藥在國內(nèi)位列前茅。根據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會對在2009年醫(yī)院藥品銷售前10名中的統(tǒng)計，上海羅氏以13.8億元銷售額位居首位，輝瑞則以12.1億元位居次席。業(yè)內(nèi)人士認為，此次事件將使醫(yī)生在給羅氏藥品開處方時持慎重態(tài)度。

監(jiān)管漏洞

孫忠實認為，羅氏雖然有上萬例治療死亡案例有可能和藥品的不良反應有關，但是目前歐洲藥監(jiān)部門并沒有公布直接的因果關系，使用藥品的患者仍然必須用藥。

“腫瘤患者往往聯(lián)合用藥，有時很難確定是因為某一種藥帶來的副作用。”一位制藥界人士評價，羅氏即便有責任，確定也可能需要花費大量時間。

“羅氏這樣的行為是不對的，它提醒我們的制藥企業(yè)對藥物不良反應及時上報，國家也應對此加緊監(jiān)督。”孫忠實表示，雖然這次事件表明國外在對大企業(yè)藥品不良反應監(jiān)管上有漏洞，但是，國外制藥企業(yè)在上報不良反應上，實際比我們做得好得多。

僅一個數(shù)據(jù)就能說明問題。去年中國共反饋藥物不良反應85萬份，企業(yè)反饋的僅占17%到20%。而美國食品藥品監(jiān)督管理局去年收到50萬份藥物不良反應報告，其中80%以上都是企業(yè)遞交的。“這說明國外企業(yè)在反饋藥物不良反應上更認真、自覺和積極。”孫忠實評論。

據(jù)了解，我國從1999年在國家食品藥品監(jiān)督管理局引導下開始建立全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)。經(jīng)過十幾年努力，現(xiàn)在不僅鋪到地市一級，甚至鋪到縣一級。2002年，我國反饋的不良反應近1.7萬件，去年增長至85萬件。