10月24日,國家食藥監總局通告稱,在組織開展進口藥品境外生產現場檢查時,食藥監總局發現阿根廷TRB Pharma S.A.生產的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的生產和質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)要求。為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證,并組織依法處理。
據國家食藥監總局公告,這個產品中文商品名為施捷因。近年來,神經節苷脂在腦卒中、小兒腦癱、老年癡呆癥及脊髓損傷中被廣泛使用,也是國內最暢銷的藥品之一。據中康數據顯示,2016年國內等級醫院生物制品市場規模為1195億元。單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉連續多年占據TOP 100榜首,2016年該品種在等級醫院終端的年銷售額首次突破100億元。
不過,由于進口神經節苷脂“施捷因”所占市場份額不大,被禁用預計不會對市場造成太大影響。目前,國內獲準生產神經節苷脂鈉的廠商已有9家,包括齊魯制藥、哈爾濱醫大藥業、長春翔通藥業、北京賽升藥業(31.960, 0.41, 1.30%)股份和吉林英聯生物制藥股份。在樣本醫院神經節苷脂鈉注射劑市場中,國產藥物占據了90%的市場份額,施捷因和巴西公司生產的進口藥物“重塑杰”僅占據了10%的市場份額。