《與時代同行，譜寫藥品監(jiān)管新篇章—回顧改革開放40年藥品監(jiān)管工作》以40年改革開放為時代背景，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展進程，著重闡述改革開放以來，特別是黨的十八大以后，藥品監(jiān)管全系統(tǒng)以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅持“四個最嚴”的工作要求，為不斷保障人民群眾的用藥安全，所做出的努力、取得的成績、積累的寶貴經(jīng)驗，以及下一步工作展望。這既是對藥品監(jiān)管全系統(tǒng)工作的一次系統(tǒng)總結(jié)，也是向黨和人民的一次匯報。

　　與時代同行，譜寫藥品監(jiān)管新篇章——回顧改革開放40年藥品監(jiān)管工作

　　2018年是我國改革開放40周年。1978年，黨的十一屆三中全會確立“解放思想、實事求是”的思想路線，吹響了改革開放的號角，我國藥品監(jiān)管事業(yè)也開啟了新的征程。黨的十八大以來，以習近平總書記為核心的黨中央將藥品安全與民生保障進一步緊密結(jié)合，明確了藥品安全的政治定位和藥品監(jiān)管的歷史使命，確立了藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的總體構(gòu)架和工作方法。四十年崢嶸歲月，四十年風雨兼程，我們既要系統(tǒng)總結(jié)取得的成績和經(jīng)驗，又要永葆改革創(chuàng)新的朝氣與活力，以更加堅實的步伐譜寫藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

　　一、40年開拓進取，藥品監(jiān)管事業(yè)碩果累累

　　藥品是人類戰(zhàn)勝疾病最有力的武器。上世紀30年代磺胺藥和青霉素的工業(yè)化生產(chǎn)，標志著現(xiàn)代制藥業(yè)的誕生，也揭開了人類戰(zhàn)勝疾病的新篇章。我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，但成長很快。改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模不斷發(fā)展壯大，成為國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。2017年，我國藥品工業(yè)銷售收入為2.53萬億元人民幣，比1978年增長346倍;醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入為5527億元人民幣，是2011年的2.4倍。40年來，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)、高速、穩(wěn)定發(fā)展的同時，藥品監(jiān)管工作秉承不忘初心、迎難而上、勇于開拓的時代精神，不斷滿足人民群眾用藥需求，奮力開創(chuàng)了藥品監(jiān)管事業(yè)新局面。

　　(一)大力夯實基礎(chǔ)建設(shè)，筑牢藥品安全防線。40年來，黨和國家積極推進政府機構(gòu)職能轉(zhuǎn)變，藥品監(jiān)管事業(yè)不斷發(fā)展壯大，體制機制不斷完善，技術(shù)支撐不斷強化，干部素質(zhì)不斷提高。

　　一是深化體制機制改革，建立藥品統(tǒng)一監(jiān)管模式。隨著社會主義市場經(jīng)濟體系的逐步完善，以及全社會對藥品安全問題的日趨重視，藥品監(jiān)管機構(gòu)經(jīng)歷了多次改革。1978年，國家醫(yī)藥管理總局成立，揭開了藥品統(tǒng)一管理的新篇章;1998年，國務院組建國家藥品監(jiān)督管理局;2003年，在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局;2008年，成為衛(wèi)生部管理的國家局;2013年，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局并加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子;2018年，根據(jù)黨中央、國務院的統(tǒng)一部署，在構(gòu)建統(tǒng)一市場監(jiān)管機構(gòu)的背景下，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。在改革的每個階段，合理劃分各層級監(jiān)管部門職責與履職程序，構(gòu)建統(tǒng)一、權(quán)威的藥品監(jiān)管體制。這些年來藥品監(jiān)管體制的變化，都是中央根據(jù)不同時期形勢任務的變化做出的科學決斷，是對藥品監(jiān)管工作的螺旋式加強。

　　二是建立健全技術(shù)支撐體系，提高監(jiān)管專業(yè)化水平。40年來，國家藥監(jiān)部門相繼成立了藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、藥品不良反應監(jiān)測中心、審核查驗中心等一批國家級藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐機構(gòu);整合完善了中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委等直屬事業(yè)單位。這些機構(gòu)承擔藥品醫(yī)療器械審評審批、藥品不良反應監(jiān)測、日常檢驗檢測、檢驗技術(shù)方法研究、標準化研究、現(xiàn)場審核查驗等任務。截至2017年，建成20個國家口岸藥品檢驗所，承擔進口藥品的注冊檢驗和口岸檢驗，建立了32個省級藥品檢驗所，326個地市藥品檢驗機構(gòu);全國31個省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，建立了300多個省級以下的藥品不良反應監(jiān)測中心或監(jiān)測站;建立了10個國家級醫(yī)療器械檢測中心，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力的技術(shù)支撐。

　　三是錘煉高素質(zhì)干部隊伍，奠定藥品安全監(jiān)管基石。40年來，在黨中央、國務院和各地黨委、政府的關(guān)心重視下，藥品監(jiān)管隊伍不斷發(fā)展壯大，干部隊伍素質(zhì)明顯提高。通過強化教育培訓，加強黨風廉政建設(shè)，干部政治素質(zhì)顯著提高，業(yè)務能力進一步增強，工作作風明顯改進。在藥品安全監(jiān)管、維護廣大人民群眾用藥安全各項工作中取得了突出成績，并涌現(xiàn)出一大批先進人物和感人事跡，在人民群眾心目中樹立了良好的執(zhí)法形象。黨的十八大以來，藥監(jiān)系統(tǒng)以職業(yè)化檢查員審評員隊伍建設(shè)為著力點，全面提高監(jiān)管執(zhí)法、現(xiàn)場檢查、抽驗檢測、審評審批、監(jiān)測評價人員的專業(yè)素質(zhì)，穩(wěn)步推進干部隊伍的專業(yè)化、職業(yè)化建設(shè)。

　　(二)法律法規(guī)體系逐步完善，為依法監(jiān)管提供法律保障。40年來，在黨中央、國務院統(tǒng)一領(lǐng)導和部署下，藥品監(jiān)管法治建設(shè)取得了重大突破，基本形成了以《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》為基礎(chǔ)的監(jiān)管法律法規(guī)體系，形成了以《中國藥典》為核心的國家標準體系，為依法監(jiān)管提供了法律和技術(shù)保障，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整發(fā)揮了強大的推動作用。

　　一是建立健全法律法規(guī)體系。1984年，全國人大常委會審議通過《藥品管理法》，標志著我國藥政和藥品監(jiān)管工作進入了法治化軌道。之后，國家多次對《藥品管理法》進行修訂修正。截至2017年底，國務院共頒布13部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，主要包括《藥品管理法實施條例》《疫苗流通和預防接種管理條例》等。藥監(jiān)系統(tǒng)制定了35部行政規(guī)章，主要包括《藥品注冊管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《藥品臨床試驗管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范》等。2000年出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，之后兩次進行修訂修正。制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)章17部，主要包括《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。1989年出臺《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，制定化妝品的管理規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》《化妝品標識管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)許可管理規(guī)范》等。完善的法律法規(guī)體系，為加強監(jiān)管、保障藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量、維護人民群眾權(quán)益提供了法律保障。

　　二是不斷推進審評審批制度改革。我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚。上世紀九十年代，我國將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證水平、推進仿制藥、原研藥質(zhì)量和療效一致性評價等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍存在審評審批體制不順、機制不合理、藥品審評審批標準不高、效率低下等問題。黨的十八大以來，國家提出全面深化改革各項措施，加大對技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度。2015年，國務院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱44號文件)，2017年，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱42號文件)，極大地推動了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。圍繞落實44號、42號文件要求，藥監(jiān)系統(tǒng)研究制定藥品審評審批制度改革相關(guān)配套政策文件，或征求意見稿203件，其中與44號文件相關(guān)的配套文件91件，與42號文件相關(guān)的配套文件102件，為深化藥品、醫(yī)療器械審評審批改革提供了制度保障。

　　截至2018年10月，各項改革措施成效顯著：審評審批效率顯著提升，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下;新藥好藥上市加快，我國自主研發(fā)的83個新藥165件申請，已通過優(yōu)先審評程序批準上市;43個醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審評程序批準上市，6個醫(yī)療器械通過優(yōu)先審評程序批準上市;仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價扎實推進，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實時查閱;藥品上市許可持有人制度試點深入展開，極大調(diào)動了藥品研發(fā)的積極性，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，有效減少了重復建設(shè)，為推進藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮了積極作用。

　　三是健全完善國家標準體系。《中國藥典》是保障公眾用藥安全、保證藥品質(zhì)量的法定技術(shù)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥品管理部門共同遵循的法定依據(jù)。1953年，國家頒布第一版《中國藥典》。改革開放以后，《藥品管理法》明確了藥品標準的法定地位，藥品標準工作和《中國藥典》制修訂工作步入法治化軌道。建國至今，我國已經(jīng)頒布實施10版藥典，現(xiàn)行版本為2015年版，收載品種總數(shù)達到5608個，是第一版中國藥典收載數(shù)量的10倍，品種種類也更為齊全，涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。

　　此外，發(fā)布《中國上市藥品目錄集》(橙皮書)。截至2018年11月底，共收錄藥品382個品種、577個品規(guī)，持續(xù)完善、制定、轉(zhuǎn)化藥品審評技術(shù)指導原則。修訂《醫(yī)療器械標準管理辦法》，制定《醫(yī)療器械標準規(guī)劃(2018—2020年)》，全面實施醫(yī)療器械標準提高行動計劃。截至目前，我國醫(yī)療器械標準已達到1580項，基本建成覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品各技術(shù)領(lǐng)域的標準體系。

　　(三)不斷轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，推動監(jiān)管方式創(chuàng)新。40年來，藥監(jiān)系統(tǒng)堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，緊隨深化改革的各項要求，不斷轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，主動開拓、積極作為，扎實推進監(jiān)管工作邁向更高層次，切實保障藥品安全有效和質(zhì)量可控。

　　一是嚴格市場準入。為了從源頭上保障藥品質(zhì)量安全，藥監(jiān)系統(tǒng)對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行審批和市場準入;對上市的新藥、仿制藥和進口藥，實行嚴格的審評審批。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進行審核，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證;在每批生物制品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進口。截至2017年底，全國共有16.5萬余個國產(chǎn)藥品批準文號，4000余個進口藥品注冊證號;持有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)共計90.2萬家。

　　我國于1994年開始建立執(zhí)業(yè)藥師資格制度，對藥學專業(yè)技術(shù)人員實行資格考試、注冊管理和繼續(xù)教育的崗位準入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學服務質(zhì)量。截至2018年10月，通過國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試獲得資格的人數(shù)達95.3萬人，注冊執(zhí)業(yè)的人數(shù)達45.8萬人。

　　二是加強日常監(jiān)管。嚴格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認證，藥物臨床試驗質(zhì)量管理(GCP)資格認定工作。截至2017年底，有65家藥物非臨床研究機構(gòu)通過了GLP認證，626家藥物臨床研究機構(gòu)通過了GCP資格認定。GLP認證和GCP資格認定工作，提高了藥物非臨床研究的質(zhì)量，藥物臨床試驗質(zhì)量大幅度提高，越來越多的國際多中心臨床試驗在我國開展。

　　嚴格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證。通過全面實施藥品GMP認證，并多次提高GMP要求，淘汰了不達標企業(yè)，促進了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。為保證藥品GMP認證實施水平，2005年開創(chuàng)了“藥品GMP飛行檢查”工作模式。加強藥材基地建設(shè)，鼓勵企業(yè)按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)要求，開展藥材種植基地建設(shè)。

　　嚴格藥品流通和使用監(jiān)管。發(fā)布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行) 》，實行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證;探索藥品分類管理，頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，將藥品分類管理與GSP認證工作緊密結(jié)合。加強藥品進出口監(jiān)管，全面推進實現(xiàn)了藥監(jiān)系統(tǒng)與海關(guān)總署之間的藥品進出口許可證電子數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查系統(tǒng)。規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分級分類動態(tài)管理。

　　三是強化風險排查。統(tǒng)籌運用檢查、抽檢、監(jiān)測等手段排查風險，形成發(fā)現(xiàn)風險、認定風險、控制風險、排除風險的有效機制，提高了風險的防范和處置能力。加大現(xiàn)場檢查力度，僅2018年上半年，藥監(jiān)系統(tǒng)檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬家，對148家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查或飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體6.4萬家次，完成整改7萬家次，收回藥品GMP證書51張，撤銷藥品GSP證書649張。

　　加大抽檢力度，擴大抽檢覆蓋面和抽檢品種，加大抽檢頻次，每年向社會發(fā)布國家藥品和醫(yī)療器械抽檢年度報告。僅2017年，對臨床使用量大、可能存在質(zhì)量安全隱患的138個高風險藥品品種，完成抽檢2.6萬批次，總體合格率為97.9%，發(fā)布國家藥品抽檢通告46期，各地藥品抽檢通告221個;完成63個醫(yī)療器械品種抽檢3515批次，合格率為90.64%，發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告29期;完成化妝品抽檢1.5萬批次，發(fā)布國家化妝品不合格通告18期，對抽檢不合格的產(chǎn)品和企業(yè)進行依法查處。

　　加強不良反應監(jiān)測工作，每年向社會發(fā)布藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告。2017年，全國共收到藥品不良反應監(jiān)測報告142.9萬份，醫(yī)療器械不良事件報告37.6萬份。探索開展化妝品不良反應監(jiān)測工作。不良反應監(jiān)測實現(xiàn)了實時數(shù)據(jù)分析和藥品風險預警，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險的預警時間大大縮短，控制風險的能力有效提升。

　　四是開展專項整治。多年來，藥監(jiān)系統(tǒng)對已知或已經(jīng)有苗頭傾向的突出問題，特別是帶有潛規(guī)則性質(zhì)的系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，連續(xù)開展專項治理整頓。集中開展了“兩打兩建” 專項行動，醫(yī)療器械“五整治”，城鄉(xiāng)接合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店小診所、美容美發(fā)場所專項整治，藥品批發(fā)企業(yè)專項整治，疫苗、銀杏葉藥品、中藥材、中藥飲片和生化藥違法生產(chǎn)專項整治，網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品專項整治等;各地針對本地區(qū)行業(yè)特點和突出問題，也開展了有針對性的整治行動。通過集中專項整治，藥品領(lǐng)域存在的一些突出問題得到有效遏制，行業(yè)風氣有所好轉(zhuǎn)，生產(chǎn)經(jīng)營秩序進一步規(guī)范，藥品市場總體平穩(wěn)。僅2017年，藥監(jiān)系統(tǒng)查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法案件13.9萬件。

　　五是構(gòu)建社會共治格局。統(tǒng)籌整合各方資源，調(diào)動社會各界力量，形成藥品安全社會共治格局。全面落實生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)企業(yè)主體責任，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的利益鏈轉(zhuǎn)化為責任鏈。引導行業(yè)協(xié)會積極參與藥品安全治理，促進行業(yè)內(nèi)部自我規(guī)范、自我凈化、自我提高。加強與新聞媒體的聯(lián)系溝通，發(fā)揮輿論監(jiān)督作用，強化正面宣傳引導，積極回應社會關(guān)切，努力營造良好的輿論氛圍。加大科普宣傳力度，提升公眾藥品安全科學素養(yǎng)，連續(xù)11年在全國范圍內(nèi)舉辦“安全用藥月”活動，有針對性地開展精準科普、智慧科普。加大信息公開力度，充分發(fā)揮政府網(wǎng)站信息公開“第一平臺”作用，2017年，主動公開政府信息數(shù)量從2008年的2795條增至9041條，總訪問量從2008年的3千萬人次增至14.28億次。強化藥品安全群眾監(jiān)督工作，健全投訴舉報體系，暢通公眾舉報渠道。2012年至2018年9月底，共處理藥品、醫(yī)療器械、化妝品類投訴舉報信息約58.3萬件。不斷加強藥品行政執(zhí)法和刑事司法銜接，完善行刑銜接機制，以法治思維和法治方式推動社會共治。

　　六是創(chuàng)新監(jiān)管方式。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式逐步呈現(xiàn)。新的產(chǎn)業(yè)組織形式既帶來了生產(chǎn)經(jīng)營智能化、網(wǎng)絡(luò)化等特點，又帶來了新的安全風險隱患。為保證藥品監(jiān)管能力與黨中央國務院的要求、人民群眾對藥品安全、療效的需求相適應，我們不斷創(chuàng)新思維，創(chuàng)新監(jiān)管方式，寓監(jiān)管于服務中，持續(xù)推進“放管服”改革。通過推進行政審批制度改革，取消藥品GMP、GSP認證，進口非特殊用途化妝品注冊改備案等措施，建立以檢查為中心、全面加強事中事后和“雙隨機一公開”的監(jiān)管方式;全面落實企業(yè)主體責任，建立全生命周期監(jiān)管體系;堅持風險監(jiān)管、智慧監(jiān)管、陽光監(jiān)管，推動監(jiān)管創(chuàng)新與信息技術(shù)深度融合，不斷提高監(jiān)管水平和服務效能。

　　(四)加強開放合作，實現(xiàn)合作共贏。40年來，藥監(jiān)系統(tǒng)高度重視并積極參與對外合作，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領(lǐng)域。特別是黨的十八大以來，秉承“合作共贏，平衡發(fā)展，共同安全”的國際合作理念，落實“一帶一路”倡議，堅持“走出去”和“引進來”，在國際藥品監(jiān)管合作舞臺上，迸發(fā)出強勁的力量。

　　一是建立雙多邊國際合作體系。伴隨著改革開放進程，我國藥監(jiān)部門積極開展與其他國家及國際組織的交流與合作。截至2017年6月，與我國建立日常監(jiān)管工作交流機制的國家數(shù)量，從2008年的20多個增至66個，與28個國家和地區(qū)簽署了42份雙邊合作文件。與世界衛(wèi)生組織(WHO)、亞太經(jīng)合組織(APEC)、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)、國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟(ICMRA)等46個國際組織開展多邊合作。經(jīng)國務院批準，加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)，參與引領(lǐng)國際規(guī)則和國際標準的制定。

　　二是樹立國際監(jiān)管權(quán)威。我國從2008年開始，實施“提高國家藥品標準行動計劃”，“中國藥”在安全、有效上獲得國際認可。通過對進口產(chǎn)品實施境外檢查，中國藥品標準發(fā)揮巨大威力，將風險擋在國門之外，既維護了中國公眾的用藥安全，又實現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管的國際對等。自2011年開展境外檢查工作試點以來，共組織對美、德、英、印等29個國家的137個藥品生產(chǎn)企業(yè)、71個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了境外現(xiàn)場檢查，對18個藥品、3個醫(yī)療器械實施了停止進口等措施。通過境外現(xiàn)場檢查，樹立了中國藥品監(jiān)管的國際權(quán)威，保障了人民群眾用藥安全。

　　三是深化專業(yè)交流合作。堅持“走出去”與“引進來”相結(jié)合，全面提高藥品監(jiān)管專業(yè)化國際交流水平。在“走出去”方面，我國先后與美國、日本、歐盟、世界衛(wèi)生組織等國家和地區(qū)以及國際組織合作舉辦多次交流講座;組建化學藥品、生物制品和傳統(tǒng)藥合作中心;2015年8月，我國向駐美國使館派駐首位藥品安全官員，標志著我國在藥品醫(yī)療器械國際檢查派出工作中邁出了重要一步。在 “引進來”方面，與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署戰(zhàn)略合作諒解備忘錄，推進藥品監(jiān)管智庫建設(shè);在藥品審評工作中不斷探索接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)工作，起草《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》，明確提出在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請，為更多“全球新”藥物在我國上市申報提供便利。

　　(五)激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力，滿足人民群眾用藥需求。40年來，我國藥品監(jiān)管事業(yè)緊跟時代發(fā)展的脈搏，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時，發(fā)揮監(jiān)管導向作用，以科學監(jiān)管措施促進產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，釋放產(chǎn)業(yè)活力，時刻守護人民群眾用藥安全，不斷增強廣大人民群眾幸福感、獲得感、安全感。

　　一是新藥研發(fā)取得突出成績。黨的十一屆三中全會之后，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展駛?cè)?ldquo;快車道”。上世紀七十年代，以屠呦呦為組長的科研團隊從中國古代中醫(yī)藥文獻中得到啟示，經(jīng)過多年的潛心鉆研，發(fā)現(xiàn)并提取了青蒿素，1986年，青蒿素作為國家1類新藥獲批上市，為全球瘧疾防治做出巨大貢獻。在之后的20年間，我國先后研發(fā)了78種具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型藥物。“十二五”期間，我國共有210個創(chuàng)新藥獲批，并開展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個新化學仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。

　　二是持續(xù)激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)活力。改革開放之初，國家為改善國內(nèi)缺醫(yī)少藥的局面，鼓勵企業(yè)仿制國外已上市的專利藥品，很大程度上滿足了人民群眾基本用藥需求。但在長期的仿制過程中，國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力嚴重不足，在已上市藥品中，97%為仿制藥和改劑型藥物，真正的創(chuàng)新藥物并不多，加速企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整迫在眉睫。2007年，出臺新修訂的《藥品注冊管理辦法》，提高仿制藥申報門檻，為全力保障我國醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平提升加快步伐。通過各種形式的聯(lián)合、兼并、重組，在一定程度上改變了醫(yī)藥企業(yè)“多小散亂差”的局面，提高了生產(chǎn)集中度，激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)活力，解決了國內(nèi)民眾常用藥和醫(yī)療器械的供應問題。

　　三是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新瞄準群眾急需。黨的十九大報告對“實施健康中國戰(zhàn)略”“健全藥品供應保障制度”作出了全面部署。在國家政策的鼓勵下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。2017年，由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”獲批上市，且采用較國外同類疫苗更具優(yōu)勢的凍干制劑，對推動我國重大傳染病疫苗研發(fā)，促進國家公共衛(wèi)生體系建設(shè)具有重要意義，為全球性公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時有效控制疫情提供了新的手段。國際首創(chuàng)“折疊式人工玻璃體球囊”，國際領(lǐng)先水平的“經(jīng)皮介入人工生物心臟瓣膜系統(tǒng)”等一批創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準上市，填補了國內(nèi)空白，推動醫(yī)療器械從“中國制造”向“中國創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級。

　　四是藥品進出口穩(wěn)定增長。改革開放以來，我國逐漸打開了藥品進出口的大門，隨著改革開放的不斷深入，藥品進出口貿(mào)易逐年快速增長，原料出口份額不斷加大。黨的十八大以來，我國藥品出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。2015年，我國藥品出口額達564億美元。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。同時，中國醫(yī)藥企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果，開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場、參與國際競爭。

　　二、40年凝聚共識，藥品監(jiān)管工作形成強大合力

　　回顧改革開放40年，特別是黨的十八大以來，藥品監(jiān)管事業(yè)在探索中實踐，在改革中壯大，在堅持中成熟，積累了豐富的監(jiān)管經(jīng)驗。

　　(一)堅持黨的集中統(tǒng)一領(lǐng)導，保證藥品監(jiān)管改革發(fā)展的正確方向。習近平總書記指出：“黨的歷史、新中國發(fā)展的歷史都告訴我們：要治理好我們這個大黨、治理好我們這個大國，保證黨的團結(jié)和集中統(tǒng)一至關(guān)重要，維護黨中央權(quán)威至關(guān)重要。”藥品安全關(guān)系13多億中國人民的身體健康和生命安全，是重大的基本民生問題，也是經(jīng)濟社會發(fā)展的重大戰(zhàn)略問題。改革開放40年來，正是有了黨的堅強領(lǐng)導，才改變了缺醫(yī)少藥的局面，而且藥品質(zhì)量安全保障水平大幅提高，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展才有了開放公平的市場環(huán)境，實現(xiàn)持續(xù)快速健康發(fā)展。黨的十八大以來，習近平總書記圍繞藥品監(jiān)管改革發(fā)展作出一系列重要論述，黨中央對藥品監(jiān)管工作的重視前所未有，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革形成的社會共識前所未有，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域解決了一些多年來想要解決而沒有解決的問題，辦成了一些過去一直想辦而沒有辦成的事，既為廣大人民群眾謀了福祉，也為黨和國家事業(yè)大局作了貢獻。

　　(二)堅持以人民為中心的發(fā)展思想，不斷增強人民群眾的獲得感。2015年，習近平總書記在中央政治局第二十八次集體學習時指出：“要堅持以人民為中心的發(fā)展思想。”人民群眾對美好生活的向往，最基本的要求是健康，提高藥品質(zhì)量，讓人民群眾及時用上新藥好藥，是最具體的保障和改善民生，是構(gòu)建公共安全體系的重要方面，是堅持以人民為中心的發(fā)展思想最直接的體現(xiàn)。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，做好藥品監(jiān)管工作，既要有安全底線思維，也要有推動藥品高質(zhì)量發(fā)展的責任感，還要有服務群眾和企業(yè)發(fā)展的意識，針對群眾最關(guān)切的突出問題發(fā)力，確保藥品安全性、有效性、可及性，不斷滿足人民群眾用藥安全需求，使人民獲得感、幸福感、安全感更加充實，更有保障。

　　(三)堅持“四個最嚴”要求，始終堅持“嚴”字當頭。在2013年中央農(nóng)村工作會議上，習近平總書記首提“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的要求，明確了藥品監(jiān)管工作的原則、方針，也為我們加強監(jiān)管工作提供了基本遵循。在最嚴謹?shù)臉藴史矫妫�多年來，我們通過加快構(gòu)建科學、全面、可檢驗、能執(zhí)行的藥品標準體系，不斷提高我國藥品標準。我國化藥生物藥標準水平已基本和國際接軌，中藥標準在全球植物藥標準中處于領(lǐng)先地位。在最嚴格的監(jiān)管方面，堅持風險管理的理念，強調(diào)問題導向，綜合運用市場準入、現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測評價、專項整治等手段，不斷提高風險隱患發(fā)現(xiàn)、處置能力，督促企業(yè)落實主體責任，加快建立科學完善的藥品安全治理體系。在最嚴厲的處罰方面，加強與公檢法機關(guān)的協(xié)作，嚴肅查處違法違規(guī)行為，消除了一大批風險隱患，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品安全問題的底線，保持了藥品安全狀況穩(wěn)定向好的形勢。在最嚴肅的問責方面，進一步落實黨政同責要求，對責任不落實、監(jiān)督管理不力、失職瀆職的，依法依紀追究責任;堅持無禁區(qū)、全覆蓋、零容忍，堅持重遏制、強高壓、長震懾，對違紀違法問題，發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，絕不姑息。

　　(四)堅持改革創(chuàng)新，使藥品監(jiān)管工作始終跟上時代前進的步伐。堅持法治創(chuàng)新，我們始終堅持運用法治思維和法治方式推進改革，提高立法質(zhì)量和效率;堅持立改廢釋并舉，多次修訂各項法律法規(guī)和行政規(guī)章，不斷完善法律法規(guī)體系，努力做到法治建設(shè)與經(jīng)濟社會發(fā)展速度相匹配，與改革的要求相適應，確保重大改革于法有據(jù)。堅持體制機制創(chuàng)新，伴隨著改革的不斷深入，革除影響監(jiān)管效能的體制機制，改革滯后于產(chǎn)業(yè)和社會發(fā)展的監(jiān)管方式，將體制和機制創(chuàng)新的重大理念和要求體現(xiàn)在多項規(guī)章制度中，不斷構(gòu)建完善新的體制機制。堅持監(jiān)管理念創(chuàng)新，著力提高監(jiān)管人員職業(yè)化水平，建立科學化智慧化監(jiān)管體制;面對全生命周期管理的要求，探索運用大數(shù)據(jù)、云計算等新技術(shù)方式，加強藥品安全風險的監(jiān)測、分析、研判，加快推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，加快實現(xiàn)全面網(wǎng)上受理，網(wǎng)上審批，構(gòu)建方便快捷、公平普惠、優(yōu)質(zhì)高效的網(wǎng)上政務服務體系，用信息鏈條串起工作鏈、責任鏈和風險鏈，提升監(jiān)管效能和治理水平，積極推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，激發(fā)藥品領(lǐng)域創(chuàng)新活力。

　　三、40年登高望遠，藥品監(jiān)管事業(yè)續(xù)寫時代新篇章

　　(一)學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想。黨的十八大以來，習近平總書記就藥品安全工作發(fā)表了一系列重要講話，作出一系列重要批示，提出了一系列新理念新論述新要求，為做好新時代藥品安全工作指明了方向，提供了遵循。面對新時代、新形勢、新要求，我們要緊密聯(lián)系藥品監(jiān)管實際，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，從“新時代”的重大論斷審視藥品監(jiān)管工作的歷史方位，從“新矛盾”的重大轉(zhuǎn)變謀劃藥品監(jiān)管工作的主攻方向，從“新方略”的重大內(nèi)涵設(shè)計藥品監(jiān)管工作的戰(zhàn)略路徑，堅持“穩(wěn)中求進”工作總基調(diào)，以提升藥品安全保障水平為目標，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，確保公眾用藥安全有效。

　　(二)扎實推進藥監(jiān)系統(tǒng)基礎(chǔ)建設(shè)。當前，國家藥監(jiān)局機關(guān)機構(gòu)改革已經(jīng)完成，直屬事業(yè)單位領(lǐng)導班子已經(jīng)全部到位，各省級藥品監(jiān)管機構(gòu)紛紛組建。通過認識藥監(jiān)系統(tǒng)機構(gòu)改革的重要性，必要性，堅決落實黨中央的改革任務，確保機構(gòu)職能按中央要求及時有序調(diào)整到位。堅持優(yōu)化協(xié)同高效的原則，積極主動作為，切實做好事權(quán)劃分，理順監(jiān)管體制，落實監(jiān)管責任，保證監(jiān)管力量。突出專業(yè)屬性，強化特殊監(jiān)管，嚴格遵循藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作規(guī)律，將產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管、行政監(jiān)管與技術(shù)支撐、上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)管有機結(jié)合，構(gòu)建藥品全生命周期管理體系，強化監(jiān)管力量的配備，把藥品監(jiān)管工作做的更精、更細、更優(yōu)、更專、更強。更加主動地融入“三醫(yī)聯(lián)動”，與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門合作，形成藥品安全治理的強大合力。

　　(三)著力深化審評審批制度改革。提高藥品發(fā)展質(zhì)量，讓人民群眾及時用上新藥好藥，是更好滿足人民群眾對美好生活向往的需要，也是新時代藥品監(jiān)管工作的重要任務。要堅定不移地推進44號、42號文件的貫徹落實，完善優(yōu)先審評審批制度，提高審評審批效率，繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，確保各項改革任務落實到位。要加快進口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市;對在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭做到境內(nèi)外同步上市。進一步研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，通過政策引導和服務使企業(yè)做大做優(yōu)，推動我國加快從制藥大國向制藥強國邁進。

　　(四)著力提高監(jiān)管水平創(chuàng)新。大力推動思維創(chuàng)新、機制創(chuàng)新和方式方法創(chuàng)新，不斷提高審評審批、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢查的能力和水平，實現(xiàn)對醫(yī)藥新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式的有效監(jiān)管。大力發(fā)展監(jiān)管科學，把科研創(chuàng)新和制度創(chuàng)新擺在監(jiān)管工作的突出位置，進一步加強藥品監(jiān)管制度、政策、法規(guī)和戰(zhàn)略研究，加強有關(guān)技術(shù)指南、技術(shù)標準、技術(shù)方法等監(jiān)管工具研究，根據(jù)新時代藥品監(jiān)管工作規(guī)律，讓監(jiān)管制度和能力跟上醫(yī)藥科技發(fā)展的步伐。提高智慧監(jiān)管水平，構(gòu)建大平臺共享、大數(shù)據(jù)慧通、大系統(tǒng)共治、大服務惠民的智慧監(jiān)管總體框架，大力推動監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等信息技術(shù)深度融合，部署“藥監(jiān)云”，推進藥品信息化追溯體系和藥品品種檔案建設(shè)，不斷提升監(jiān)管水平和服務效能，打造共建共治共享的藥品安全社會共治新格局，提高治理社會化、法治化、智能化、專業(yè)化水平。

　　回望改革開放40年，我國各方面發(fā)展都取得舉世矚目的成就。在波瀾壯闊的改革大潮中，藥品監(jiān)管事業(yè)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和守護人民健康做出了積極貢獻。篳路藍縷，以啟山林;艱難困苦，玉汝于成。伴隨著40年的改革開放，我國藥品監(jiān)管事業(yè)從弱到強、從小到大，實現(xiàn)了一個又一個自我突破，擁有了展現(xiàn)國際一流監(jiān)管水平的實力與自信。櫛風沐雨四十年，已載史冊;砥礪奮進新征程，路在腳下。站在新的歷史起點上，我們將更加緊密的團結(jié)在以習近平總書記為核心的黨中央周圍，深入貫徹黨的十九大精神，全面落實習近平新時代中國特色社會主義思想，開拓奮進，扎實工作，以實干精神和責任擔當促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全，為實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢，譜寫藥監(jiān)事業(yè)新篇章。