康泰疫苗廣西疑似致死 不良反應懸疑
本報記者 王卓銘 北京報道
“這不是偶發(fā)事件。” 廣西賀州八步區(qū)步頭鎮(zhèn)梅花村10組村民蔣啟文給21世紀經(jīng)濟報道記者發(fā)來郵件稱。
2013年11月18日上午9點，蔣啟文出生39天的女兒在步頭鎮(zhèn)衛(wèi)生院接種了深圳康泰生物制品有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗，批號為C201206069，同時還接種了卡介苗。這是計劃內的第二針乙肝疫苗。一小時后，蔣啟文的女兒呼吸困難。患兒立刻被送回步頭鎮(zhèn)衛(wèi)生院，隨后被轉到賀州市人民醫(yī)院。經(jīng)過近12個小時的搶救，患兒于當天23點左右死亡。
12月22日，廣東省疾控中心表示，11月至今廣東范圍內已有4例疑似接種康泰乙肝疫苗后的死亡病例，加上12月20日國家藥監(jiān)總局公布的湖南2例、四川1例，官方認定的康泰疫苗疑似死亡病例共有7例。
廣西這一例死亡，目前未得到主管部門認定。至今，當?shù)蒯t(yī)院、當?shù)乇O(jiān)管部門未作出解釋。
12月23日晚，各地又陸續(xù)傳出疑似因注射乙肝疫苗致死的病例。24日，媒體披露眉州中鐵醫(yī)院、鄂州市婦幼保健院分別發(fā)生一起注射天壇生物(600161)乙肝疫苗的疑似致死病例，兩家醫(yī)院經(jīng)過初步檢查，認為分別因窒息和維生素K缺乏所致，與疫苗無關。12月25日，天壇生物(600161)跌停。12月25日晚間，天壇生物發(fā)布公告稱，涉事疫苗生產(chǎn)和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)均符合國家相關規(guī)定。
12月25日，浙江永嘉又傳出消息稱，當?shù)匾幻麖埿漳袐胍伤谱⑸湟腋我呙缢劳觯數(shù)卣诮M織調查。永嘉以及整個浙江省用的都是大連漢信的疫苗。
目前到底有多少注射乙肝疫苗的疑似死亡病例？
痛心的結局
蔣啟文回憶，女兒死亡前沒有出現(xiàn)面色青紫等狀況，只是呼吸困難。蔣啟文表示：“在做了常規(guī)檢查后，醫(yī)生抽血化驗，稱化驗結果需要等10個小時才能做出。沒等到結果，孩子就死了。”蔣家人多次前往步頭鎮(zhèn)衛(wèi)生院和賀州市人民醫(yī)院，要求查看當時檢查結果，被院方拒絕。醫(yī)院方面要求對死者尸檢，由于擔心“被蒙蔽”，當?shù)仫L俗又講究入土為安，蔣啟文并沒有選擇尸檢。
蔣啟文表示：“在注射疫苗之前，醫(yī)生未做任何告知。”他不記得醫(yī)生讓他簽署過風險知情書等告知文書，不過他表示，女兒在第一針疫苗注射時也未有任何異常。
與其他省份的案例類似，這一例死亡如果上報，只能歸于“疑似”死亡病例之中。12月24日，國家藥監(jiān)總局、衛(wèi)計委聯(lián)合召開的新聞發(fā)布會上，中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶介紹：“2000年至今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應的18例。”
“疑似死亡”原因到底是什么？有疫苗生產(chǎn)企業(yè)高管稱：“疫苗本身質量原因和嬰兒自身疾病比較容易查出，還有很多無法解釋的原因。”
這些原因一般被認為是不良反應或者“偶合反應”。而北京一位知名兒科主任醫(yī)師表示：“患兒如果有免疫缺陷或者對疫苗超敏，都有可能發(fā)生嚴重不良反應甚至死亡。”
事實上，乙肝疫苗注射有著一些特殊的禁忌，例如低體重、早產(chǎn)、剖腹產(chǎn)等非正常出生的新生兒，一般不宜接種乙肝疫苗。四川眉州的死亡嬰兒正是剖腹產(chǎn)所生，浙江永嘉的死亡嬰兒則是個早產(chǎn)兒。理論上說，這一類嬰兒如果要接種乙肝疫苗，必須由醫(yī)生根據(jù)這些信息，做出綜合判斷。
不良反應懸疑
廣東省疾控中心已經(jīng)對省內4例死亡病例全部進行了法醫(yī)鑒定，其中認定中山的病例為重癥肺炎導致死亡，與疫苗接種無關，另外3例都在調查之中。其他省份的疑似死亡病例原因也在調查之中。
12月24日下午，國家藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，稱“疫苗產(chǎn)品是否存在質量問題，其檢驗結果出來需要20天左右的時間”。
由于人體個體差異，接種疫苗后的確會發(fā)生不良反應。今年7月28日“世界肝炎日”之時，中國疾控中心主任王宇表示：“不良反應在疫苗接種后不能完全地避免，但是一個非常小概率甚至是極端小概率的事件，大概在百萬分之一到二，甚至更低。”
按照這一標準，康泰生物、天壇生物、大連漢信幾個涉嫌問題的疫苗批次都在20萬支左右，理論上不應出現(xiàn)不良反應，更不用說“致死”這樣的嚴重不良反應。
實際上，乙肝疫苗的不良反應率遠遠高于百萬級。12月22日，深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英對羊城晚報記者稱：“2012年深圳共接種乙肝疫苗1047168劑，新生兒接種乙肝疫苗不良反應報告1000多例。深圳市面上流通的乙肝疫苗中，康泰的產(chǎn)品占有較高的比重。”
粗略估算，深圳注射乙肝疫苗引發(fā)的不良反應率高達千分之一。這些不良反應大多數(shù)為發(fā)熱、咳嗽、接種部位紅腫等，而且成人發(fā)生概率遠遠高于兒童。
嚴重不良反應是可以規(guī)避的，湖南省疾控中心免疫規(guī)劃科主任醫(yī)師張淑君表示：“按照規(guī)定，醫(yī)生給嬰幼兒接種疫苗前，需要確認嬰幼兒是否患有嚴重器官疾病、急性感染性疾病發(fā)熱、對疫苗成分過敏等。”
國內乙肝疫苗均為重組酵母乙肝疫苗，對酵母成分過敏者是禁止使用的。不過，包括北京的很多醫(yī)院在內，對嬰兒疫苗過敏等因素的確認工作做得不足。另外，在死亡病例發(fā)生之后，各地衛(wèi)生、疾控、藥監(jiān)部門的反應速度也不一致。
湖南的兩例死亡病例發(fā)生在12月9日前后，而國家藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶[微博]12月24日表示：“12月13日我們了解到湖南發(fā)生的3例疑似反應之后，總局立即派出調查組到湖南現(xiàn)場開展調查工作，了解事件情況。”也就是說，從發(fā)生死亡到藥監(jiān)總局展開調查，過了5天時間，停用相關疫苗在死亡后的十多天。
