被忽視的近視手術風險

2017-01-17 《財經》雜志點擊：次

　　中國5歲以上總人口中，近視總患病人數約4.5億，相當于每三人中就有一人近視，但近視手術盡管更新換代，也只是消除了癥狀，未能改變近視眼球的生理，且術后并發癥的風險難以徹底消除。

　　2016年12月中旬，居住在廣東省湛江市的張偉，終于與相隨十幾年的眼鏡揮手告別。25歲的張偉，花了2萬多元，在廣州市一家三甲醫院進行了全飛秒激光手術，雙眼視力恢復到左眼1.2、右眼1.5。

　　600多度的眼鏡摘掉后，張偉眼前的世界清晰了很多，可不到半個月，憂慮不期而至。術后，張偉一直覺得兩眼不協調，左眼看得比右眼模糊，而且眼睛發干，并時不時有眩光、飛蚊癥表現;到了晚上，視力明顯減弱，以至于不敢走夜路。

　　到醫院復查時，張偉被告知：所有的激光手術都有并發癥的可能，癥狀可能會在半年內消失，也可能永遠存在;而且，全飛秒激光手術是不可逆的，不能進行二次手術。

　　在張偉手術期間，一項仿生水晶體再度刷爆國內社交網絡，聲稱“永久矯正視力”“將你的視力水平提高至1.0視力的3倍以上”“整個手術過程僅需8分鐘，全程無痛無刺激”“最快將在2017年正式上市”。其實，這一成果的報道首現于2015年5月，此后在媒體、社交網絡上經過多輪刷屏。

　　這一新聞讓眾多的近視患者異常興奮，難以等到國內見貨，有人甚至登錄仿生水晶體研究企業——加拿大科技公司Ocumetics的網站，去各種詢問。然而，《財經》記者調查發現，這項技術似乎并不像宣傳的那么靠譜。

　　300多年前，人們發明眼鏡來對抗近視，并沿用至今。近50年，軟性隱形眼鏡、近視激光手術、人工晶體植入等手段先后被用來矯正、治療近視，但似乎仍未超越眼鏡帶給人們的清晰度與安全感。

　　新技術待驗證

　　在國內能查到的仿生水晶體最早的報道，來源于英國《每日郵報》，其報道稱，Ocumetics用八年時間、300萬美元經費，研發了一款由生物惰性聚合材料制成的仿生鏡片，“佩戴”這個仿生鏡片需要做一個8分鐘的小型植入手術——將仿生鏡片折疊好與生理鹽水一起置入注射器，然后通過無痛的注射植入眼球，再用生理鹽水沖洗眼球;10秒鐘內，鏡片會展開，并貼在眼球表面。

　　鏡片的研發者、該科技公司的創始人Garth·Webb稱，這款仿生鏡片可以永久矯正視力，不會引發任何生物性病變、不會造成眩光或是夜間視力差的問題。“該技術尚未獲得加拿大或其他國家政府的官方認可，接下來會先進行動物實驗，最快將在2017年正式上市。”

　　2017年已至，Ocumetics迄今仍未發布進一步消息。在Ocumetics公司的官方網站上，有不少近視患者提出諸如“進行過激光手術后可否佩戴該鏡片”“能否治療圓錐角膜、青光眼”等問題，該公司均以“請咨詢你的眼科醫生”回答，未做詳細解釋。

　　然而，眼科專家們對于該技術并不了解。

　　“在我沒有看到它的實物之前，我當它是科幻故事�，F在八字還沒有一撇，所以想想可以，不要當真。”美國諾瓦東南大學視光學院教授、美國國家視光研究院院士蔣百川接受《財經》記者采訪時說，如同一個藥物的上市，要經過反復的實驗，從動物模型到患者，然后經過美國食品藥品監督管理局(FDA)的審批，這需要一個漫長的過程。

　　在蔣百川看來，Ocumetics公司只有將這一技術相關的數據、實驗結果、科學原理等務實的內容公布出來，才能讓業內人士認識、認可。

　　2016年12月底，《財經》記者發郵件給該公司詢問有關這款仿生鏡片的相關信息和數據，未收到回復。

　　倫敦視覺診所醫療部主管丹·任斯坦認為，這是一項很有趣的技術進步，但研發者說得過于理想。“這種仿生鏡片的植入術雖然看起來簡便，但它的實際風險比激光手術高，因為激光手術只在角膜表面進行，而這種植入術卻侵入了眼球內部，且需要取出部分健康的晶狀體，而且由于手術結果本來的不可預知性，我很難認可這樣的眼內手術會比角膜激光術來得安全。”

　　如丹·任斯坦所說，Ocumetics的仿生鏡片的“佩戴”過程屬于內眼手術，鏡片植入時要破壞眼球完整性。與只在角膜表面切削進行外眼手術、不破壞眼球密閉結構的激光近視手術相比，前者的設計不存在優勢。

　　也有分析稱，Ocumetics仿生鏡片本質上是給近視患者更換一個特殊材質的人工晶體。但在人眼光學系統中，除了晶狀體外，還有角膜、房水、玻璃體等重要構成部分，單純提升晶狀體的性能而不顧其他，“視力提高3倍”無法實現。

　　除了晶狀體的因素，Ocumetics的研發似乎也忽略了其他影響視力的因素，高度近視易導致眼底視網膜病變、黃斑變性、視網膜裂孔、青光眼等疾病，也會導致視力下降。

　　“僅僅植入一片好的晶狀體，近視眼導致的相關病理改變無法消除，未必能讓患者達到理想的視力。”一名眼科醫生對《財經》記者分析，讓視力提高3倍有嘩眾取寵之嫌，更像是炒作以吸引投資。

　　激光手術爭議難平

　　與遙遙無期的水晶仿生鏡片相比，已經在國內外廣泛應用的激光近視手術顯然更可靠一些。

　　激光近視手術，最常用的是準分子激光角膜原位磨鑲術(LASIK)，2000年后問世。

　　LASIK是先在角膜中心區表面切削一個大約100微米-180微米厚的帶蒂皮瓣，翻起暴露出皮瓣下的角膜基質，然后利用激光燒灼一定厚度的角膜基質，最后將皮瓣蓋回原來的位置，無需縫合。

　　LASIK的前輩，是準分子激光角膜表面切削術(PRK)。PRK的問題是，雖然提高了人工刀片近視手術的精準度，卻帶來了棘手的并發癥。研究者研發出LASIK時，歡欣雀躍，因為LASIK解決了PRK手術后四天到五天上皮復原期間流淚的問題，同時也解決了術后可能出現的兩個并發癥。

　　LASIK躥紅，成為主流的近視手術。然而，LASIK也不完美。

　　由于手術需要用刀片切出角膜瓣，翻開后進行中層激光手術，因此，伴隨而來的就是因角膜瓣制作不佳而發生的炎癥，也有少數人會出現視覺質量不佳，比如眩光、夜視差、圓錐角膜。

　　20年來，中國有數千萬的近視眼人群接受了激光手術。復旦大學附屬兒科醫院主任醫師汪芳潤研究發現，PRK、LASIK并發癥的發生率約為15 %，主要是視覺功能和視光學問題，包括屈光力回退、夜間駕車眩光、雙眼平衡失調、最佳視力下降、閱讀困難;中航工業三六三醫院研究人員對近5000例激光手術跟蹤研究發現，134例175眼在術后視力下降，視力下降總體發生率為1.86%。

　　由于LASIK手術只有不到20年的歷史，國際上鮮有關于此項技術的長期跟蹤研究報告及手術后遠期療效的評價。從最初誕生、進入臨床至今，有關LASIK手術并發癥、后遺癥的擔憂就沒有停止過。

　　2012年2月，將LASIK引進臺灣的臺北醫學大學眼科兼任教授蔡瑞芳宣布“封刀”，不再進行LASIK手術。“封刀”的理由，是因為他長期觀察發現，不少當年接受激光近視矯正手術的患者，十多年后視力明顯下降，可能和手術動刀后角膜瓣發炎有關，且手術后易出現眩光、夜間視力減退，及眼睛干澀癥候群等并發癥。

　　他在接受媒體采訪時說，目前出現的并發癥不是儀器所創造出來的，而是LASIK技術帶來的，“比如眩光大家都有，只是程度不同，有些很嚴重，有些很輕微，但夜間視力減弱是99%做過手術的人都會有的，眼睛干澀癥候群的幾率大致是60%到70%。只是過去我們說，半年內這些癥狀就不會有了，事實是，它會一輩子跟著你”。

　　“封刀”事件引發眼科界軒然大波，臺灣衛生署回應稱，除非醫師的見解發表在國際期刊，且經醫學會的科學討論認為手術確實不再適合，否則不會禁止這項手術，其他國家和地區也未明文禁止。

　　中華醫學會眼科學分會發表意見稱，“經過20年來我國和全世界大量科學研究和臨床實踐證明，近視眼激光矯正手術是安全的、有效的。”

　　盡管如此，蔡瑞芳再未重啟激光近視手術。至2016年12月29日，《財經》記者致電蔡瑞芳的眼科醫院，工作人員表示，蔡瑞芳自“封刀”至今，再未進行一例激光手術，“以后也永遠不會”。

　　張偉接受的全飛秒激光術，是LASIK手術的升級版，是利用飛秒激光取代角膜板層刀，無需制作角膜瓣，將角膜切口大小降至2毫米、僅為以往的十分之一，切口感染的概率小，安全度高。它對患者也有要求，如年齡18歲至45周歲，近視度數在200度-1000度，且近視度數穩定兩年以上，遠視或散光600度以下，無其他眼病或全身無手術禁忌癥，對角膜厚度也有要求。

　　全飛秒激光術使角膜神經得到最大程度的保護，而且令角膜更加穩定，盡可能避免了一系列并發癥。盡管如此，張偉并沒有躲過不幸的概率。眼中剛剛清晰的世界，在復查后，仿佛被蒙上了一層灰霾。

　　國內的患者還要承擔另一個風險：每年有超過150萬的手術，在技術水平參差不齊的醫療機構里完成。汪芳潤研究發現，激光手術的并發癥多發生在一些水平低、條件差的醫療機構，其手術醫師未經正規培訓、經驗不足、操作流程不規范、設備落后，甚至引進的是國外淘汰設備。

　　蔣百川認為激光近視手術存在“原罪”：“近視多數是由于眼軸的長度所引起，還有小部分可能是晶狀體或角膜的屈光度的原因。這就引起一個疑問，改變一個正常的部件(角膜)，去適應一個非正常的部件(如眼軸、晶狀體)，這是否合理?”

　　一些醫療機構，出于利潤的考慮，對于近視手術患者幾乎是來者不拒，無視適應癥，一些患者也主動忽略并發癥執意進行手術。真相正在被雙方有意無意地掩蓋：患者花了很大費用做手術，心理上不想抱怨由手術帶來的一系列問題;醫務人員，包括醫院以及激光手術設備的供應商，在巨大的經濟利益驅動之下，盡量夸大激光手術的優點，回避可能造成的問題，成為這個領域的常態。

　　上述眼科醫生告訴《財經》記者，正規的激光近視手術前，需要對患者進行適應癥檢查，確定是否有干眼癥、慢性炎癥，角膜厚度是否足夠，檢查屈光度數，“如果角膜厚度過薄，就不能接受手術，低中度近視一般沒必要進行這種手術”。

　　手術治療并非一勞永逸

　　人們執著地追求眼前的世界清晰起來，掙脫眼鏡的束縛，甚至有些失去判斷，以至于在眼內“動刀”植入式隱形眼鏡(ICL)技術，也逐漸興起。

　　ICL是由一種膠原聚合物材料制成的軟彈性凝膠鏡片，手術是保持角膜結構，在眼后房插入晶狀體。STAAR Surgical公司生產的Visian ICL V4，就是這種后房型人工晶體眼，在2005年獲FDA批準，目前全球已有30萬用戶使用。

　　與激光手術相比，進行眼內手術的ICL，風險更高。

　　ICL可能會引起初期白內障，而且手術過程中，隨著手術切口，內外通道被打開，有產生感染、出血的風險。不僅如此，人工晶狀體植入后，可能會位置偏移，還可能對周圍的組織產生刺激和影響。

　　《財經》記者走訪多家眼科機構發現，有不少患者對ICL感興趣。不過做這個手術的成本也很驚人，美國一副ICL鏡片的價格約為1500美元-5000美元，均價為3500美元，不包括檢查費用以及復查的費用;國內單眼ICL植入術價位也在萬元左右，如患者帶有散光需另加手術費用。

　　上述眼科醫生告訴《財經》記者，“ICL同其他近視手術一樣，不像有些人所描述的恐怖，也不會如某些醫療機構所鼓吹的那樣徹底‘治愈’近視。近視手術只是消除了近視癥狀，未改變近視眼球的生理，一定并發癥風險也難以徹底消除。”

　　可以說，人工晶體質量再好，也不如人眼自帶的晶狀體。到目前為止，還沒有一種人工晶狀體能夠達到自然晶狀體那樣快速、敏捷、準確的生理調節功能。

　　蔡瑞芳認為，近視不是非做手術不可，患者可以戴普通眼鏡或者隱形眼鏡，你可以做角膜塑型片，也可以選擇LASIK，但并不能一勞永逸地解決問題。

　　北京大學中國健康發展研究中心發布的《國民視覺健康報告》顯示，中國5歲以上總人口中，近視的總患病人數在4.5億左右，幾乎相當于每三個人中就有一人近視;若沒有有效的政策干預，到2020年，5歲以上人口的近視眼人群將達到7億，相當于每兩人就有一人近視。

　　在阿瑪施眼科全飛秒激光中心院長李耀宇看來，選擇手術的近視人群，大多出于美觀的目的，卻往往忽視手術后未知的風險。“能不做手術就不做手術，如果必須做手術，首先考慮在角膜上想辦法(如激光手術)，實在沒辦法才采取眼球內的手術。”他說，“一近視就要在眼球里折騰，作為醫生我是不敢輕易這么做的。”