中國質量萬里行

　　文/圖 張偉龍  本刊記者 劉  暢

　　藥品輻照違背工藝流程
　　8月9日，濟南，陰雨。
　　濟南一家輻照中心的大門緊鎖著，但透過窗戶能看見里面的機器正在運行。這里是山東省農科院原子能農業應用研究所的輻照中心——兩個月前，據《消費日報》報道，山東紅十字會醫院將其生產的部分藥品制劑送到這里進行核源輻照滅菌處理。
　　據公開資料，輻照是利用電離輻射(主要是指60Coγ射線、加速器產生的電子束或X射線)與物質的相互作用所產生的物理、化學和生物效應，電離輻射對物質的作用在于延緩呼吸、抑制發芽、延長貨架期、殺蟲滅菌、檢疫處理等。
　　“因為輻照具有很好的滅菌效果，很多企業放松了對中間過程的衛生控制，細菌病毒嚴重超標的產品拉去輻照一下‘達標’，所以有沒有標準的產品都去輻照，而且輻照的劑量不好判斷。”
　　《消費日報》報道不久，山東濟南市藥監局歷城區分局前往輻照中心進行了查處，共涉及八種藥品：乾坤育寶膠囊、乾坤育寶丸、乾坤懷寶丸、眠爾靜丸、益腎前列腺康膠囊、補陽生精丸、益氣去瘤丸、婦康丸。
　　以上八種藥品均由山東省紅十字會醫院生產。根據消費日報的報道，輻照車間內存有山東紅十字會醫院生產的乾坤育寶丸等藥品數十箱。這些藥品與寵物食品、雞骨頭、胡椒等調味品碼放在一起。
　　記者注意到，輻照中心的倉庫堆滿了各種各樣的藥品。藥品為什么要送到這里輻照？“藥品不合格才送到這里輻照，合格的誰花這個錢啊。”輻照中心的一位工作人員告訴記者。

　　中國質量萬里行記者前往濟南市藥監局歷城區分局時，這批輻照藥品已經被封存至該分局的會議室里面。“藥品是否合格，具體的檢測報告還沒有出來。”分局副局長常寶軍說。
　　輻照中心的一位王姓主任認可“醫院生產的藥品不合格才來輻照”的說法。他表示，輻照中心只收取加工費用，其他的事情與輻照中心無關——他舉例說，“就像出租車搭載乘客一樣，出租車司機要收取乘客的乘車費。”
　　與此形成對比的是，山東紅十字會醫院馬姓副院長在接受媒體采訪時表示：“我們的藥品是合格的。為什么去輻照，還需要進一步了解情況。”
　　接受記者采訪的多位醫藥專家認為，藥品輻照實際上就是藥品滅菌，是藥品生產的一個環節。
　　常寶軍也告訴記者，對藥品進行輻照是藥品生產的最后一個環節。不過，在國家相關規定中，沒有針對藥品輻照的環節。國標檢測中也沒有被檢藥品是否輻照這一項指標。不過，常寶軍認為，“這實際上就是違背藥品生產的工藝流程。”
　　《中華人民共和國藥品管理法》第十條規定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
　　輻照藥品的安全懸疑
　　生產企業對藥品進行輻照是否影響藥品的質量呢？被輻照的藥品是否安全？
　　河南鄭州化工學院的黃陽教授在《中國制藥裝備》刊文稱，輻照對藥品中的主要成分起很大的影響，且影響的性質難以預測。
　　文章稱，實踐中絕大部分工作都沒有輻解產物的定量數據，對輻解產物的鑒定工作更是稀少，只有很少數的工作考慮到了毒性和藥理的分析或估價。
　　但據記者了解，實際上，輻照藥品對人體是否產生危害、如何危害，目前的研究尚無定論。
　　可供參照的是，輻照對食品的影響。公開資料顯示，不當的輻照會對食品的顏色、味道、營養產生一些副作用，比如脫色、有臭味、破壞一些營養成分，輻照殘留也對人的健康存在安全隱患。有資料報道用照射過的食品飼養動物（如小鼠）可引起腫瘤。在實際應用中對輻照對象、輻照工藝、輻照范圍、包裝材料都有嚴格要求。比如，國際食品法典委員會（CAC）在1985年制定并在1991年修訂的“預包裝食品標簽通用標準”輻照食品中規定，經電離輻射處理食品的標簽上，必須在緊靠食品名稱處用文字指明該食品經輻照處理；配料中有輻照食品也必須在配料表中指明。
　　歐盟對輻照食品持相當嚴格和謹慎的態度。歐盟有關食品輻照的指令有兩個，第一個指令規定了實施輻照處理的總體概念和技術要求，輻照食品的標示和輻照設施的授權等有關要求，包括“必須具有合理的技術要求，沒有健康危害，有利于消費者”；“不作為替代衛生措施的手段”；“所有經輻照的食品或含有輻照食品成分的必須在食品標簽上標明”等內容。第二個指令規定在歐盟允許輻照的食品，目前只允許輻照處理藥草、香料和植物調味料一類物質。
　　而在日本，其北海道的土豆輻照設施是世界上較早商業化運行的輻照設施，但除了在1972年批準土豆輻照抑制發芽外，日本一直沒有批準其他食品的輻照處理。
　　中國在1986年出臺了《輻照食品衛生管理規定(暫行)》，并在大量實驗的基礎上陸續發布了糧食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、調味品等6大類允許輻照食品名錄及劑量標準。
　　1996年4月5日頒布了《輻照食品衛生管理辦法》，規定輻照食品必須嚴格控制在國家允許的范圍和限定的劑量標準內，如超出允許范圍，須事先提出申請，待批準后方可進行生產。
　　1998年6月1日規定，輻照食品必須在其最小外包裝上貼有規定的輻照標識，凡未貼標識的輻照食品一律不準進入國內市場。
　　資料還顯示，由于中國的輻照裝置的資格認證一直沒有標準可依，目前國內還沒有歐盟批準的輻照機構，所以中國對歐盟出口食品均不得進行輻照處理。
　　據統計，2004年至2006年的兩年時間內，中國出口食品就先后10次被歐盟通報存在有非法輻照問題。
　　“輻照之后的藥品究竟對人體有沒有害處，我不知道，你也不知道，只有等具體的檢驗報告出來，才能下結論。”常寶軍對中國質量萬里行記者說。
 　　藥品輻照涉嫌“非法加工”
　　必須指出的是，山東省農科院原子能農業應用研究所的輻照中心并沒有藥品生產、加工的資質。
　　《中華人民共和國藥品管理法》規定：開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
　�。ǘ�）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
　　（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
　　而公開資料顯示，山東省農科院原子能農業應用研究所主要從事玉米、棉花、小麥輻射誘變育種、同位素示蹤技術在農作物栽培生理等方面的應用研究、農業細胞工程技術的應用研究、輻射加工技術的研究開發以及生物防治技術等研究工作。
　　食品藥品監督管理局一位工作人員向記者透露，山東省農科院原子能農業應用研究所的輻照中心未經藥監部門認證，是不能生產加工藥品的。“輻照中心不是制藥企業的滅菌車間。”
　　記者了解到，國內部分藥品生產廠家通常的做法就是，把成品藥送至輻照廠進行滅菌，盡管很多輻照廠都不具備藥品生產加工資質。
　　山東省藥監局一名不愿透露姓名的職工表示，目前山東省的藥品生產企業幾乎都沒有鈷60輻照滅菌的設備，藥品生產企業也不可能斥資建造，主要是考慮到生產成本的問題。
　　也就是說，山東紅十字會醫院將其生產的部分藥品制劑送到非藥品加工企業進行核源輻照，涉嫌“非法加工”。
　　記者在采訪中還了解到，作為藥品生產廠家的山東省紅十字會醫院，目前和紅十字會的關系微妙。
　　山東省紅十字會的楊主任介紹，山東紅十字會醫院是山東省紅十字會的冠名醫療機構。實際上，國家對“紅十字”的冠名有嚴格的要求。衛生部關于中國　　紅十字會總會文件（紅衛字［1992］第081號）關于紅十字醫院、血站命名的暫行規定中，對醫院申請冠以紅十字名稱的條件里，其中兩條分別為“由紅十字會創辦（包括歷史上創辦）的醫院”、“紅十字會與衛生行政部門共同建立并有紅十會參與管理的醫院。”
　　楊主任稱，成立山東紅十字會醫院是在國家頒布這一項法規之前，是“歷史遺留問題”，它的前身是省立醫院，“改名是不可能的事情”。
　　楊主任的說法和知情人透露的情況一致，山東紅十字會醫院以前是省立醫院，“現在被一個福建的老板承包了”。據《齊魯晚報》消息，這家醫院每年向紅十字會交納一定費用，得到了冠名的許可。

　　標準缺失與監管難題
　　目前，和輻照食品一樣，在中國市場上難得一見貼有規定的輻照標志的輻照藥品。暗流涌動之下，藥品輻照既侵害了消費者的知情權，埋下了質量安全隱患，同時又侵害了一些合法經營的企業的權益。
　　讓人更為擔心的是，藥品輻照現在處于“無人管理”的狀態。對于藥品輻照，國家并沒有明確的法律法規，地方監管也就缺乏處罰依據。有專家認為，應參照國際上對輻照食品和轉基因食品制定的法律法規，對藥品輻照進行監管；同時，對輻照食品的鑒定，中國也亟需建立相關的標準。
　　采訪中，中國質量萬里行記者問濟南市藥監局歷城區分局副局長常寶軍：“如果藥品的檢測最終顯示是合格的，而藥品生產廠家的生產流程是違規的，應該怎么處理呢？”
　　“這個，目前沒有處罰的依據。”常寶軍表示。
　　“那對于藥品輻照，應該怎么監管呢？”記者問。
　　“國家沒有明確的規定，法律沒有規定的，就是允許人們去做的。”常寶軍回答。
　　記者查閱資料發現，幾年前曾有過對藥品輻照違規的處理。據媒體報道，安徽省食品藥品監督管理局曾將馬鞍山神鹿科瑞藥業有限公司違規輻照的藿香正氣丸，共29000余瓶全部銷毀。
　　常寶軍向記者解釋，目前山東省還沒有處理過藥品輻照之類的案例，他也是第一次遇到這種情況，還要請示上級。
　　常寶軍所說的上級是濟南市藥監局。隨后，記者前去濟南市藥監局采訪。但市局藥品稽查大隊的邵和告訴記者，她也要請示上級。
　　邵和說，市藥監局已經向山東省藥監局提出了請示，她給記者出示了發往省藥監局的“請示”。
　　“請示”的落款日期是2010年7月21日。
　　“這個‘請示’什么時候才能批復呢？有沒有批復的具體日期？”記者問。
　　與邵和同在一個辦公室的王義偉說：“沒有具體的批復日期。”
　　記者當即趕往山東省藥監局。辦公室隋主任對記者表示，負責此事的分管領導出差了，要等領導回來之后才能給出具體的答復。
　　8月11日，記者致電隋主任，隋說，分管此事的領導已經批復了濟南市藥監局的“請示”，因為涉及到好幾個處室，要形成書面材料以后才能給記者答復。
　　但截至發稿前，中國質量萬里行記者仍沒有接到山東省藥監局出具的書面材料。