CNAS認(rèn)可助醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量螺旋上升
2009-08-21 點擊：次
“過去對認(rèn)證、認(rèn)可的認(rèn)識很模糊，僅僅是在眼前一晃而過的標(biāo)志或耳邊不經(jīng)意的廣告中提到，也僅僅覺得是可以增加一種信任。接觸到ISO15189可以說從根本上改變了我們的管理理念和管理方法。”8月18日，北京協(xié)和醫(yī)院副院長王以朋談起醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可時表示，醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量、能力和安全，與我們每個人最基本的健康權(quán)利息息相關(guān)，醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的社會價值非常重大。
何為ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可？ISO15189能幫助醫(yī)療機構(gòu)做什么？ISO15189認(rèn)可能否超越多年形成的工作經(jīng)驗和工作模式，帶給醫(yī)療機構(gòu)新的啟示呢？
社會發(fā)展的結(jié)果
“自2005年8月頒發(fā)我國第一張證書以來，截至2009年7月底，共有38家醫(yī)學(xué)實驗室獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可。”CNAS主任肖建華在介紹醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可情況時，透露了這樣一組數(shù)據(jù)。
醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可是實驗室認(rèn)可發(fā)展的必然結(jié)果，或者更確切地說是社會發(fā)展到一定階段的結(jié)果。
雖然，醫(yī)學(xué)檢驗不是以貿(mào)易為目的，但全球一體化的趨勢和便捷的交通工具使人員流動越來越頻繁，人們需要標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的醫(yī)療服務(wù)，包括醫(yī)學(xué)檢驗。
隨著醫(yī)學(xué)及生物技術(shù)的飛速發(fā)展，一方面，醫(yī)學(xué)實驗室技術(shù)對疾病診斷和防治的影響越來越大；另一方面，對如何保證醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量提出了更大的挑戰(zhàn)。據(jù)美國調(diào)查，臨床醫(yī)生所用輔助診斷治療信息中的70%至80%來自醫(yī)學(xué)實驗室的檢驗。但由于檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確而進行重復(fù)檢驗的花費也是驚人的，德國曾經(jīng)報道的數(shù)據(jù)約為每年15億美元，美國約為每年74億美元。如果考慮到由于檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確而帶來的臨床后果和社會成本，則是不可想象的。
醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量、能力和安全直接影響社會的穩(wěn)定與和諧。近年來，我國人大代表和政協(xié)委員對檢驗結(jié)果互不承認(rèn)、重復(fù)檢驗等問題多次提案，已經(jīng)引起政府高度的關(guān)注。
CNAS從2001年起開始跟蹤和研討國際標(biāo)準(zhǔn)草案，2003年組織起草了國家標(biāo)準(zhǔn)，2004年5月19日發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可政策的通告》，宣告我國依據(jù)ISO15189的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可制度的正式建立。
2007年8月，CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可以零缺陷通過亞太實驗室認(rèn)可合作組織(APLAC)同行評審。2007年12月，CNAS簽署了APLAC醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可互認(rèn)協(xié)議，這標(biāo)志著CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可結(jié)果在APLAC成員范圍內(nèi)，獲得了相互承認(rèn)。
實踐中成效凸顯
“經(jīng)由認(rèn)可之路，我們的體系更健全、技術(shù)更規(guī)范、結(jié)果更準(zhǔn)確。同時也擴大了實驗室的影響力，消除國際交流中的技術(shù)壁壘、做到檢測結(jié)果互認(rèn)、促進我科室與國際接軌。”北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科副主任邱玲高興地說。目前，該醫(yī)院的實驗室是許多國際臨床藥理實驗及流行病學(xué)研究的首選實驗室。
ISO15189最顯著的成效在于用國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理，從而使管理能夠面面俱到、貫穿全程、完善細(xì)節(jié)、同時也能夠更人性。
自2007年11月實踐實驗室認(rèn)可以來，北京協(xié)和醫(yī)院構(gòu)建了全面覆蓋檢驗科各項工作的質(zhì)量管理體系，形成了完整的文件體系，實現(xiàn)了以科學(xué)的、量化的、標(biāo)準(zhǔn)的、文件化的程序來管理實驗室。
ISO15189提示醫(yī)療機構(gòu)更加關(guān)注不合格工作、差錯事故，并且通過恰當(dāng)?shù)募m正措施減少影響，并通過充分的預(yù)防措施防止該類問題的再次發(fā)生。目前，北京協(xié)和醫(yī)院正在進一步加快病房標(biāo)本的條碼化管理，最大限度減少錯誤的發(fā)生，最大限度減小醫(yī)療風(fēng)險。
“幾年的努力讓我們堅信憑借醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可之路，不僅可以全面推動實驗室工作，更是對每一個患者、每一條生命的尊重。”邱玲可謂一語中的。
更多期待在明天
目前，申請CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的機構(gòu)主要是醫(yī)院檢驗科以及獨立醫(yī)學(xué)實驗室，其它的相關(guān)機構(gòu)仍在準(zhǔn)備過程中。
2006年底至2008年8月，CNAS與北京市衛(wèi)生局合作，出色完成了2008年北京奧運會定點醫(yī)院的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可工作，為北京奧運會的醫(yī)療服務(wù)保障提供了符合國際要求的醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)，得到了社會各界的廣泛好評，在衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)生了重要影響。
目前，CNAS正在著手建立醫(yī)學(xué)實驗室安全認(rèn)可（ISO15190）以及醫(yī)學(xué)參考測量實驗室認(rèn)可（ISO15195）制度，并正在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域開展標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者（RMP）及能力驗證計劃提供者（PTP）的認(rèn)可，以滿足各醫(yī)學(xué)實驗室及衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)學(xué)領(lǐng)域各類實驗室認(rèn)可的需求，也為我國此類機構(gòu)與國際接軌，提高自身水平和競爭能力提供技術(shù)支持和服務(wù)。
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