溫州全力打造特色生命健康產業科創高地
2023-07-14 點擊：次
文/魯利軍 楊曉燕 方抒
醫療器械安全與群眾生命健康息息相關。7月10日，以“安全用械 共享健康”為主題的溫州2023年醫療器械安全宣傳周啟動儀式在中國眼谷舉行。活動周期間，溫州各地將以醫療器械安全宣傳周活動為契機，通過法規培訓、監管發展研討會、政策研討沙龍、廣場社區便民活動等多形式開展宣傳活動，進一步做好企業主體責任落實、科學監管效能提升、服務產業發展能力、共治共享氛圍營造，切實加強醫療器械全生命周期監管，搭建醫療器械科學高效監管體系，推動溫州醫療器械產業高質量發展。
近年來，溫州市市場監督管理局圍繞實踐“兩個先行”奮斗目標，以高能級支撐、高效能服務、高水平監管為抓手，努力打造具有溫州特色的生命健康產業科創高地。截至目前，全市共有醫療器械生產企業178家，醫療器械經營企業6641家。其中，A股上市企業2家，浙江省“隱形冠軍”企業1家，浙江省“專精特新”企業13家，高新技術企業達25家，醫療器械產品注冊證和備案證931張，2022年企業年產值達24億元。全市醫療器械企業專利授權數量共計555件，參與制定國家及行業標準32項。經國家食品藥品監督管理總局備案的醫療器械臨床試驗機構8家，國家級眼科疾病醫療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室1家，獲得省院士工作站的醫療器械企業1家。
高能級支撐 全方位賦能產業提質
“前期入駐企業指導開展模擬注冊體系核查，為我們全流程梳理把脈，對接省檢測機構打通產品優先檢測通道，讓我們順利通過醫療器械注冊質量管理體系核查，為產品上市贏得先機，市場監管部門的專業指導和精準服務，真暖心！”浙江卓仕優醫療器械有限公司負責人十分感慨。今年以來，溫州市市場監管局以三個“一號工程”戰略為引領，打造醫療器械產業“三重”（重點園區、重點產品、重點企業）創新服務名錄庫，不斷深化服務醫藥產業發展“八大舉措”，進一步推進“溫產好藥（醫療器械）助力行動”走深走實。依托中國眼谷、基因藥谷等高能級平臺，為企業提供質量管理提升、標準化建設、實驗室規范、品牌培育、知識產權保護等市監綜合“服務包”。今年以來，已組織政策宣貫10次，服務企業115家次，為企業解決實際性問題58個，幫扶首個植入類醫療器械產品順利通過醫療器械注冊質量管理體系核查，指導第一個二類進口產品啟動轉入國內注冊程序。優化檢驗檢測能力支撐，以“主題培訓+現場診斷+個性指導”為抓手，破解企業實驗室管理痛點難點，助力管理體系完善，提升企業“自檢”能力。目前全市已有浙江康德萊醫療器械股份有限公司、溫州市康萊方醫用塑料有限公司、浙江伊利康生物技術有限公司等3家企業實驗室通過了CNAS認可。
“專家指導面對面，政策支持點對對，下期活動，我們申請組織公司部門高管全員參加。”“通過沙龍活動，讓我們科研團隊和企業雙向奔赴，助力科研成果加速跑進市場。”“作為牽頭部門，下期組織有壓力，更有信心。”溫州市市場監管局聯合溫州市科技局創新推出甌江科創慧主題沙龍，搭建醫工融合創新平臺，打通“醫療機構+科研單位+生產企業”創新研發融合脈絡，推動生產企業與臨床需求之間無縫銜接，為產業高質量發展蓄勢聚能， 廣受好評。今年已開展相關沙龍兩期，共10家醫療機構、6家科研機構、4家投融資企業、30家生產企業參與，助推浙江康德萊醫療器械股份有限公司與溫州醫科大學附屬第二醫院達成了首個醫工合作項目。支持企業參與醫療器械類國家標準修訂，共有32項參與制定國家及行業標準修訂發布。今年4月，中國眼谷、國家藥監局眼科藥械研究與評價重點實驗室正式啟動研制眼保健服務安全國家標準修訂工作。
高水平監管 全周期夯實安全底座
溫州以醫療器械質量安全“四個最嚴”要求為導向，以醫療器械高風險產品管控為重點，全面加強醫療器械全生命周期監管，嚴守安全底線，保障群眾用械安全。今年以來，全市已累計出動檢查人員6913人次，檢查生產經營企業及使用單位3340家次，排查出生產經營使用環節風險隱患問題69個，均予閉環處置；行政立案83起，處置醫療器械網絡銷售可疑線索5起；開展95批次醫療器械抽樣，公告注銷、清退生產經營企業98家。以深化“放管服”改革為牽引，以醫療器械經營領域為突破口，構建事前事中事后全過程監管新機制，探索四色賦碼分級監管模式，試點開發“網監寶”網絡監測平臺，以更優的“服”、更好的“管”，保障更大的“放”。制定發布《溫州市醫療器械自動售賣機管理暫行規定》，從政策層面進一步規范自助售賣機銷售醫療器械行為，促進醫療器械經營企業向新業態、新模式發展，為群眾提供更加安全便捷的購械環境。
高效能服務 全領域享受發展紅利
秉承“共治共建共享”理念，堅持監管與普法相結合，各地市場監管部門充分利用各類宣傳載體，豐富傳播形式，以安全宣傳周、宣傳月等主題宣傳活動為契機，大力宣傳《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規，提高科普宣傳力度，豐富群眾醫療器械安全知識，營造良好社會氛圍。
發揮民生藥事服務站、送械上山下鄉服務點、器械小屋、科普宣傳基地等載體，以需求為導向，以便民為宗旨，普及科學用械、安全用械知識，提供自助測血壓、免費測血糖、醫療器械試用指導等多種服務，為人民群眾幸福加碼。自2019年推行以來，已累計開展送藥送械上山進島近千次，服務三萬余人。聚焦“一老一小一特”重點人群，強化對殘疾康復機構、養老機構、兒科診療機構等輔助醫療器械質量監管，組織送械上門、定期回訪等公益性服務活動，共繪惠民共富暖心藍圖。六一期間，聯合鹿城區市場監管局、市殘疾人康復服務指導中心開展“安全用械、讓愛有聲”醫療器械愛心捐贈公益活動，為特殊兒童捐贈價值6.6萬元的助聽器和繪本。發揮行業協會引領能力，提高企業知法守法能力，鼓勵引導協會、企業、園區積極參與公益民生事業。聯合中國眼谷·眼視光超級醫院組織暑期小小眼科醫生系列活動，為兒童、青少年提供免費檢查；制作《臨床醫生認可的近視防控手段和器械》等短視頻，指導學生和家長正確認識近視防控；指導推動“吾益”關愛中國四千萬失智失能老人皮膚健康公益項目，提高失智失能老人的生活質量。
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