日前，常州市“一核八園”工程重點企業(yè)——常州千紅生化制藥股份有限公司和江蘇太平洋美諾克生物藥業(yè)有限公司成功注冊獲得出口非食用動物產(chǎn)品生產(chǎn)加工存放資格，其中一家同時對歐盟注冊成功。目前，全省實現(xiàn)出口非食用動物產(chǎn)品生產(chǎn)加工存放資格的生物制藥企業(yè)共有12家，常州千紅生化制藥股份有限公司和江蘇太平洋美諾克生物藥業(yè)有限公司的成功注冊實現(xiàn)了常州市生物醫(yī)藥企業(yè)該項資質(zhì)零的突破。

    據(jù)了解，江蘇太平洋美諾克生物藥業(yè)有限公司是一家研發(fā)、生產(chǎn)與銷售具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型生物藥物產(chǎn)品的企業(yè)。建設了“江蘇省動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)制備技術(shù)研究中心”，并在此基地上建立了院士工作站。為了和國外公司進一步合作研究腫瘤抗體藥物的生產(chǎn)細胞株及抗體，該公司急需出口哺乳動物細胞及質(zhì)粒信息。由于該產(chǎn)品屬于出口非食用動物產(chǎn)品，企業(yè)需將該產(chǎn)品進行注冊后方可出口。常州千紅生化制藥股份有限公司是國家高新技術(shù)企業(yè)和國家“三藥基地”重點骨干企業(yè)。企業(yè)申請的注冊產(chǎn)品肝素鈉并不在法檢名錄內(nèi)，但應歐洲客戶的要求，需對歐盟注冊出口非食用動物產(chǎn)品，如不能注冊，將失去歐盟的客戶，給企業(yè)造成巨大損失。

    常州檢驗檢疫局工作人員在獲知上述情況后，高度重視，第一時間成立了分管領(lǐng)導任組長的工作小組，深入走訪企業(yè)，了解企業(yè)訴求，針對兩家企業(yè)的不同情況，進行技術(shù)幫扶，從資料遞交，審核，現(xiàn)場軟硬件設施設備等，手把手的幫助糾正和完善，終于使之一次性成功通過了省局的現(xiàn)場考核，獲得了注冊。特別是為常州千紅生化制藥股份有限公司申報注冊的過程中，常州檢驗檢疫局想企業(yè)所想，及企業(yè)所急，特事特辦，特使快辦，通過與江蘇局溝通聯(lián)系，首開了為非法檢動物產(chǎn)品進行注冊的綠燈，在國家質(zhì)檢總局和江蘇局的努力下，及時完成了對歐盟的注冊，僅用了兩周的時間就成功的對歐盟進行了注冊，肝素鈉產(chǎn)品得以順利的繼續(xù)出口歐盟。

    近年來，國家質(zhì)檢總局對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展日益重視，對相關(guān)產(chǎn)品實施風險分級管理，對相關(guān)企業(yè)實施政策扶持。常州檢驗檢疫局抓住這一有利契機，圍繞市委市政府“創(chuàng)新驅(qū)動加速年”的號召，發(fā)揮職能優(yōu)勢，以“一核八園”重大工程和“510”行動計劃為抓手，貼近企業(yè)需求，服務常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。（沃妮娜 謝同彬）