新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，江蘇省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)從嚴(yán)從重從快打擊疫情防控期間制售假劣藥械違法行為，堅(jiān)決阻斷假劣醫(yī)用防護(hù)用品蔓延擴(kuò)散的勢(shì)頭，全力保障疫情防控所需藥械質(zhì)量安全。2020年3月31日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通報(bào)疫情防控期間醫(yī)療器械違法典型案例。

　　蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)同江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局查處蘇州某藥房有限公司等15家藥店經(jīng)營(yíng)假冒偽劣“飄安牌”口罩系列案

　　2020年1月31日起至2月初，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局下轄四個(gè)分局陸續(xù)接到消費(fèi)者舉報(bào)稱(chēng)轄區(qū)內(nèi)多家藥房所售“飄安”品牌一次性口罩質(zhì)量低劣，涉嫌假冒。各基層分局執(zhí)法人員立即響應(yīng)，快速核查所涉15家藥房并予立案，因涉案口罩基本已在案發(fā)前售罄，現(xiàn)場(chǎng)僅在一家涉事藥房查到標(biāo)稱(chēng)河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的“飄安牌一次性使用口罩”700只。外包裝標(biāo)注二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)，適用范圍為“醫(yī)用”，外觀質(zhì)量粗劣，且最小銷(xiāo)售包裝上無(wú)生產(chǎn)日期和有效期，涉嫌假冒偽劣、不符合醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)予以查扣。經(jīng)查，各藥房所售產(chǎn)品外包裝基本一致、實(shí)物材質(zhì)接近，貨源均來(lái)自葉某。經(jīng)檢驗(yàn)，產(chǎn)品“細(xì)菌過(guò)濾效率”指標(biāo)均不足30%，不具備醫(yī)用口罩應(yīng)有的防護(hù)功能。經(jīng)進(jìn)一步查證，涉案15家藥房同于1月23日購(gòu)進(jìn)了同款“河南飄安一次性使用口罩”，外包裝標(biāo)注二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)，標(biāo)稱(chēng)適用范圍為“醫(yī)用”。產(chǎn)品總數(shù)達(dá)8500袋共17萬(wàn)只，銷(xiāo)售均價(jià)約13元/袋，貨值合計(jì)約11.05萬(wàn)元。

　　涉案15家藥房已同時(shí)構(gòu)成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械、第三十二條規(guī)定的未落實(shí)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄制度。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款規(guī)定，從嚴(yán)從速給予15家藥店行政處罰。

　　案件查辦同時(shí)，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局一方面將該系列案件進(jìn)展向江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局進(jìn)行匯報(bào)，協(xié)同查辦;另一方面，及時(shí)將案件線(xiàn)索移交公安機(jī)關(guān)，由公安機(jī)關(guān)立案?jìng)刹椤Ｔ诋?dāng)?shù)鼐�方的大力配合下，園區(qū)公安機(jī)關(guān)干警在河南濮陽(yáng)縣一公司的二樓辦公地內(nèi)，將最終的幕后人員王某、謝某抓獲。王、謝二人也對(duì)自己生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的犯罪事實(shí)供認(rèn)不諱。目前，該案件由公安機(jī)關(guān)繼續(xù)偵查處置中。

　　泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處戴某以非醫(yī)用防護(hù)服冒充醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行銷(xiāo)售案

　　2020年2月13日，泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到泰州某公司舉報(bào)，稱(chēng)其購(gòu)買(mǎi)并捐贈(zèng)給浙江、江西等地醫(yī)院的醫(yī)用防護(hù)服存在質(zhì)量問(wèn)題，泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即展開(kāi)調(diào)查，并進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。經(jīng)查戴某從常某處購(gòu)入1700件畜牧業(yè)防護(hù)服(100元/件，貨值170000元)，并在常某辦公室拍攝了某應(yīng)急物資生產(chǎn)企業(yè)備案批件、省重點(diǎn)防控物資企業(yè)名單以及省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所評(píng)價(jià)報(bào)告的照片，自己偽造了該應(yīng)急物資生產(chǎn)企業(yè)出廠報(bào)告，將畜牧業(yè)防護(hù)服宣稱(chēng)為醫(yī)用防護(hù)服出售給舉報(bào)人(210元/件，總額357000元)，并由舉報(bào)人捐贈(zèng)給浙江、江西等地醫(yī)院。經(jīng)檢驗(yàn)檢測(cè)該防護(hù)服為不合格產(chǎn)品。

　　當(dāng)事人以非醫(yī)用防護(hù)服冒充醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行銷(xiāo)售的行為已涉嫌犯罪，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十二條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已將該案件移送至公安機(jī)關(guān)處理。目前案件已進(jìn)入審判階段。

　　宿遷市宿豫區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、江蘇省藥監(jiān)局宿遷檢查分局查處劉某某、王某銷(xiāo)售假冒偽劣醫(yī)用口罩案

　　2020年2月1日，江蘇省藥監(jiān)局宿遷檢查分局分別接到宿豫公安分局、宿豫區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局反映某醫(yī)藥用品經(jīng)營(yíng)戶(hù)采購(gòu)的一批醫(yī)用口罩質(zhì)量有問(wèn)題。宿豫區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、江蘇省藥監(jiān)局宿遷檢查分局執(zhí)法人員依法開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示“河南飄安集團(tuán)有限公司”生產(chǎn)的一次性使用口罩30箱計(jì)30萬(wàn)只，標(biāo)示“新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司”生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩24箱計(jì)21.6萬(wàn)只，貨值金額24.9萬(wàn)元，該批醫(yī)用口罩的外觀粗糙、標(biāo)示的生產(chǎn)日期不真實(shí)，涉嫌為假冒偽劣產(chǎn)品，執(zhí)法人員對(duì)涉案的醫(yī)用口罩當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行扣押。經(jīng)標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)“河南飄安集團(tuán)有限公司”、“新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司”確認(rèn)，涉案產(chǎn)品均為假冒產(chǎn)品;經(jīng)檢驗(yàn)涉案產(chǎn)品“細(xì)菌過(guò)濾率、口罩帶斷裂強(qiáng)力”兩項(xiàng)均不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，為不合格產(chǎn)品。經(jīng)查，2020年1月25日，當(dāng)事人劉某某通過(guò)當(dāng)事人王某獲取河南省滑縣小作坊生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩貨源，二當(dāng)事人在明知其銷(xiāo)售的口罩并非正規(guī)公司生產(chǎn)、進(jìn)貨渠道不正規(guī)且缺少有效合格證的情況下，將偽劣飄安牌、華康牌一次性使用醫(yī)用口罩54箱(共計(jì)51.6萬(wàn)只)，以24.9萬(wàn)元的價(jià)格出售給宿遷年某某。

　　因二當(dāng)事人銷(xiāo)售假冒偽劣醫(yī)用口罩金額巨大，涉嫌構(gòu)成犯罪，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十二條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)查處。2月28日，經(jīng)宿豫區(qū)人民法院審理，二當(dāng)事人以銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，依法判處被告人劉某某有期徒刑二年九個(gè)月，并處罰金人民幣十六萬(wàn)元;被告人王某有期徒刑二年六個(gè)月，并處罰金幣人民幣十四萬(wàn)元。