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佰易套用批號違規生產 銷大于產

時間:2008-03-11 14:57來源:CCTV東方時空 作者:
  銷售量大于生產量,這顯然是一個不合邏輯的現象,這里到底隱藏著什么不為人知的秘密呢?通過分析,調查組最終認定,廠家采用的是套用批號的方式。

  CCTV《東方時空》129日播出節目《廣東佰易藥業事件調查》,以下為節目內容。

  
主持人: 最近藥品安全一直是人們極端關注的一個話題,去年鬧的沸沸揚揚的欣弗事件剛剛平息,就在近半個月前,廣州佰易藥業生產的一種血液制品,又引起了人們的強烈關注。這種制品叫做靜注人免疫球蛋白,那么有多名患者在使用了這種產品以后呢,他的丙肝抗體呈出陽性,這種呈陽性的狀態和使用這種產品是有什么樣的關系,這個產品是不是有質量問題呢?請看我們記者的調查。

  
解說:這就是被懷疑存在質量問題的血液制品,由廣東佰易藥業生產的靜注人免疫球蛋白,它是臨床上應用比較廣的一種藥物。

  
唐小平 廣州市第八人民醫院院長:它主要用于免疫功能比較低下的病人,還有患慢性病的,或者是長期應用免疫抑制劑的,比如說腫瘤,免疫功能低下的病人,艾滋病,還有其它需要補充免疫球蛋白這樣的病人。

  
解說:在這次的信任危機爆發之前,佰易藥業生產的批次涉嫌藥品已經銷往北京、河北、廣東等12個省市自治區,121號衛生部、國家食品藥品監督管理局聯合發出公告,緊急叫停這種藥品的使用和銷售,在調查進展的通報中,兩個部門明確公布,廣東佰易藥業有限公司再生產靜注人免疫球蛋白過程中,存在違規行為,并在臨床應用上發現了該企業的部分產品,導致患者出現丙肝抗體陽性,經專家論證,與該企業的涉嫌產品存在關聯性,那這到底是怎樣的一種關聯性,如果真是涉嫌藥品的質量存在問題,那問題又出現在哪個環節呢?為了進一步了解事件的真相,記者前往廣東佰易藥業有限公司展開調查。

  
記者:觀眾朋友,我現在正在廣東省韶關市木樨的工業園區,剛剛被國家食品藥品監督管理局查處的廣東佰易藥業的新廠區,就位于這里。據我們了解,這個工廠總共有員工203人,有一條注射劑生產線,年生產能力是200萬瓶,那么這個新廠區是在2006年的11月份,剛剛獲得GMP認證,GMP的全稱是藥品生產質量管理規范,是每一家制藥企業必備的一個管理規則,那么時間才過去僅僅兩個月的時間,由于違規生產,它的GMP證書剛剛被收回。

  
解說:經過允許,記者來到了廣東佰易藥業有限公司的生產車間,目前這里已經停產,偌大的生產車間,空無一人,而涉嫌藥品也已經全部被查封。

  
簡冰浩:我們查封的扣押的藥品就在這里。

  
記者:就把它庫存了,全部查封了?

  
簡冰浩:全部查封了放在里面。

  
記者:這是一個冷凍庫?

  
簡冰浩:成品庫。

  
解說:這些藥品中,是否真的攜帶丙肝病毒,事件發生后,這幾乎已經成了人們關注的第一焦點,目前衛生部、國家食品藥品監督管理局等部門,已經組成調查組,對廣東佰易藥業有限公司展開現場調查,而且該批次產品是否攜帶丙肝病毒,就是其中的一項重要工作。

  
方洪添 廣東省食品藥品監督管理局稽查分局 局長:根據這個情況,我們把有關批號的產品,馬上進行抽樣送檢,一個是送到中檢所,另外我們對部分批號的產品,也送我們省的CDC,對它的病毒,還有抗體進行檢驗。

  解說:很快,送檢的樣品有了檢驗結果。

  
方洪添:我們省會同省衛生廳,對部分病人的跟蹤、檢測,還有對部分產品的檢驗,沒有發現,在這些批號產品里面,檢驗的產品里面,沒有發現病毒,丙肝病毒陽性沒有發現。

  
記者:到目前為止還沒有發現?

  
方洪添:對。

  
記者:那這個工作還會繼續往下做嗎?

  
方洪添:繼續做。

  
解說:送檢的樣品里,并沒有檢測出丙肝病毒,那么其它的環節有沒有可能出現問題呢,為了調查清楚每一個細節,調查組又把目光放到了批生產記錄上。

  記者:我手里拿著的就是佰易藥業生產的靜注球免疫蛋白,其中一個批次的批生產記錄,這套記錄將記錄這批產品,投料、生產、檢測到入庫、出庫,全過程的所有的工藝和數據,如果這些數據都是真正的,那么就很好地保證這批產品的質量和安全,同時批生產記錄的數據,也是藥檢部門對企業的生產進行監督和管理的一個非常重要的依據。
  
  
方洪添:我們的調查組到了企業以后,全面展開調查,首先請企業把它有關批號的產品,整個生產記錄、銷售記錄全部拿給我們,我們進行了大量的工作以后,從投料到生產過程,到銷售,完全吻合,沒有發現問題。

  
解說:批生產記錄同樣沒有發現問題,一時間,調查似乎陷入了僵局,就在這個時候,負責調查藥品銷售部門的小組傳來了消息,事件的調查有了突破。

  
簡冰浩 韶關市食品藥品監督管理局稽查分局 局長:我們通過各個地方,通過我們藥檢系統,在銷售渠道內了解的銷售量,通過這個銷售量跟批生產記錄的生產量進行核對,發現問題了,發現什么問題了?就是在銷售量大于生產量。

  
解說:比如說在這份入庫單上,我們看到標注的生產量是4551瓶,但是市場調查顯示的銷售量卻不只這個數。

  
記者:據你們調查,就光這一個批次,現在銷售量比生產量超出了多少?
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