事件:CFDA公告《拜耳公司主動召回特定批次注射用重組人凝血因子Ⅷ》,拜耳在我國召回兩個批次共3106瓶250IU的重組人凝血因子VIII(拜科奇)。

      拜耳全球召回拜科奇,召回范圍存在擴大的可能。拜耳此次召回拜科奇主要是因為常規(guī)穩(wěn)定性考察期間,發(fā)現(xiàn)部分批次的效價有偏離趨勢,降解率偏高,調查認為最可能的原因是人凝血因子Ⅷ與原液中存在的痕量滅菌劑過氧化氫發(fā)生氧化反應,進而導致穩(wěn)定性出現(xiàn)偏差。此次召回是全球性事件,除了在我國召回250IU規(guī)格以外,還在美國、西班牙等國還召回了2000IU規(guī)格,這些產品均含有2015年11月之前生產的活性成分。拜耳對含有此類活性成分的其他批次也進行了分析,發(fā)現(xiàn)效價降解速度超過正常水平,還在美國再次召回2000IU和3000IU各一個批次的產品(已召回4個批次)。另外還有8個批次的產品(含250IU、500IU、1000IU、3000IU)的效價也可能在保質期內出現(xiàn)下降,也可能存在被召回的風險,存在召回范圍持續(xù)擴大的可能。

      凝血因子VIII供不應求嚴重,存在持續(xù)提價預期。凝血因子VIII主要用于甲型血友病治療。我國血友病患者數(shù)量約為10萬人,其中80%為甲型血友病,人均凝血因子VIII的使用量不到0.3IU,遠低于WHO倡議的人均1IU和歐美發(fā)達國家人均2.5IU的消費水平。PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示2015年凝血因子VIII的銷售額達到2.9億元(+52%),2016H1的銷售額達到1.8億元(+30%),估計全年銷售額將達到4億元左右,終端市場規(guī)模不低于12億元。如要達到人均1IU的消費水平,市場規(guī)模將突破36億元。即便國家允許重組凝血因子VIII進口,但由于供給遠低于需求且進口價格是國產價格的2倍以上,凝血因子VIII的價格仍然持續(xù)提升,2016年7月份福建省價格談判結果顯示泰邦生物的凝血因子VIII提價14%,華蘭生物等其他廠商也可能陸續(xù)跟進提價,未來每年可能提價10%-15%。

      拜耳凝血因子VIII市場份額大,召回事件可能加劇供需矛盾,推動凝血因子VIII價格持續(xù)上漲。拜耳是我國最大的凝血因子VIII供應商,2016H1在樣本醫(yī)院的銷售額為7907萬元,市場份額高達44%,其中250IU規(guī)格產品的銷售額為4911萬元,市場份額約為27%。此次拜耳召回的產品規(guī)格為250IU,共計召回3106瓶,按照每瓶1047元的銷售均價測算,影響的終端銷售額約為325萬元。雖然目前召回的凝血因子VIII銷售額較小,但拜耳已經擴大了美國的產品召回范圍,且后續(xù)很可能還會有更多批次產品召回。拜耳作為我國最大的凝血因子VIII供應商,如召回更多批次產品,很可能會加劇市場供需矛盾,推動我國凝血因子VIII的價格持續(xù)上漲。

      投資策略及標的:如拜耳召回的凝血因子VIII范圍持續(xù)擴大,很可能導致供需矛盾將進一步加劇,產品價格持續(xù)上漲。國產凝血因子VIII龍頭企業(yè)華蘭生物(002007)受益最明顯,同樣利好凝血因子VIII處于在研階段的博雅生物(300294)、天壇生物(600161)、ST生化(000403),建議關注托管上海新興的中國醫(yī)藥(600056)。

      風險提示:漿站審批進度或低于預期風險;血制品提價進度或不及預期風險。