據(jù)新華社電 國務(wù)院法制辦9月6日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》規(guī)定，國家將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合相關(guān)要求的，應(yīng)立即召回。

    征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。

    征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。

    征求意見稿還規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

    根據(jù)征求意見稿，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。

    與此同時，征求意見稿要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定進行記錄，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可追溯；對植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保可追溯至植入該醫(yī)療器械的患者。