越來越多的醫(yī)藥企業(yè)已經認識到，合規(guī)風險是目前企業(yè)經營面臨的最大風險之一，合規(guī)工作具有前所未有的重要性。對于中國醫(yī)藥行業(yè)來說，剛剛結束的2016年是一個政策法規(guī)大年。各種醫(yī)藥新政，如兩票制、仿制藥一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)核查與生產工藝核查、藥品優(yōu)先審批、上市許可人制度等國家層面的法律法規(guī)以及地方政府的各種配套政策文件，將中國醫(yī)藥行業(yè)推向了改革深水區(qū)。可以預見，醫(yī)藥行業(yè)在2017年將繼續(xù)成為監(jiān)管機關的執(zhí)法重點。

　　(2017年醫(yī)藥行業(yè)將成為監(jiān)管機關的執(zhí)法重點 圖片來源：百度圖片)

　　同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局、國家發(fā)展和改革委員會和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會等監(jiān)管部門從多個角度對行業(yè)內企業(yè)全面規(guī)范，強化執(zhí)法，對企業(yè)的合規(guī)工作提出了更加嚴格的要求。

　　一、反商業(yè)賄賂合規(guī)

　　2016年末，中央電視臺對藥價和醫(yī)改的多日集中報道使得醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)生的賄賂行為再次成為社會輿論焦點。國家衛(wèi)計委糾風辦緊急發(fā)文，要求立即調查報道中涉及的事件，并表示將深入治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中的不正之風。各地紛紛就央視報道做出回應。

　　央視的“旋風”預示著醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)賄賂行為將在2017年繼續(xù)成為執(zhí)法機關的執(zhí)法重點，醫(yī)藥企業(yè)必須針對新的法規(guī)政策及監(jiān)管動向不斷完善自身的合規(guī)體系和操作實踐。

　　2016年11月23日，國務院通過《反不正當競爭法(修訂草案)》(“《修訂草案送審稿》”)，提請全國人大審議。《反不正當競爭法》一直是執(zhí)法機關認定和處罰商業(yè)賄賂行為的重要法律依據(jù)之一。

　　此次通過的《修訂草案送審稿》列舉了商業(yè)賄賂的具體行為類型，明確給付或者承諾給付經濟利益均可構成商業(yè)賄賂。同時，《修訂草案送審稿》將商業(yè)賄賂接受方的范圍擴大至可能影響交易的第三方，并將原規(guī)定中的“采用財物或者其他手段進行賄賂”明確為給付“經濟利益”。這些新的內容對企業(yè)合規(guī)工作提出了新的挑戰(zhàn)。醫(yī)藥企業(yè)應根據(jù)新的法規(guī)要求，重新審閱并完善其合規(guī)政策和實踐，特別是員工與醫(yī)療機構、醫(yī)務人員交往的規(guī)則。

　　此外可能引起關注的是贊助、資助醫(yī)生參加學術會議的合規(guī)性問題。在過去的實踐中，醫(yī)藥企業(yè)邀請或資助醫(yī)生參加學術會議的情況大量存在。為降低合規(guī)風險，醫(yī)藥企業(yè)通常將會議注冊費直接支付給會議主辦方，并通過第三方(會務公司、旅行社等)支付醫(yī)生參會的交通和住宿費用。由于醫(yī)生沒有實際收到貨幣，此前執(zhí)法機關對此類行為的關注程度相對較低。

　　但是，在新的法規(guī)環(huán)境下，尤其是2016年4月18日頒布實施的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋》進一步明確：賄賂犯罪中的財產性利益包括可以折算為貨幣的物質利益如房屋裝修、債務免除等，以及需要支付貨幣的其他利益如會員服務、旅游等，則醫(yī)藥企業(yè)為醫(yī)生支付的注冊、交通、住宿等費用，亦可能被解釋為“財產性利益”，今后醫(yī)藥企業(yè)資助醫(yī)生參會的行為被執(zhí)法機關質疑或處罰的可能性需要引起所有醫(yī)藥企業(yè)的重視。

　　二、兩票制合規(guī)

　　2016年，“兩票制”是整個醫(yī)藥行業(yè)的關鍵詞之一。隨著福建、安徽、湖南、青海、陜西、重慶等各地方政府紛紛出臺關于“兩票制”的試行政策或者征求意見稿，2017年1月9日，國家衛(wèi)計委正式發(fā)布《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》，明確要求公立醫(yī)療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。

　　“兩票制”是指藥品生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票。藥品生產企業(yè)或科工貿一體化的集團性企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)(集團)藥品的全資或控股商業(yè)公司(全國僅限1家公司)、境外藥品國內總代理(全國僅限1家總代理)可視同生產企業(yè)。藥品流通集團性企業(yè)內部向全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之間調撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。

　　“兩票制”要求藥品生產、流通企業(yè)必須依法開具增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票。在“兩票制”和“營改增”的雙重壓力下，“走票”(即虛開增值稅發(fā)票)成為2016年藥品流通領域重點查處的違規(guī)行為。

　　2016年9月，上海復旦復華藥業(yè)有限公司因在2009年至2015年度中均存在嚴重的虛開發(fā)票行為被稅務部門(包括國稅和地稅)罰款合計2.67億元，成為醫(yī)藥行業(yè)內受到行政處罰數(shù)額較大的案例之一。

　　在“兩票制”要求下，藥品流通企業(yè)購進藥品，必須主動向藥品生產企業(yè)索要發(fā)票。到貨驗收時，必須驗明發(fā)票、供貨方隨貨通行單與實際購進藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等，核對一致并建立購進藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。

　　由于藥品經營企業(yè)的覆蓋能力有限，藥品生產企業(yè)可能需要委托覆蓋不同地域的眾多經銷商對藥品進行配送和經銷。這將大大增加藥品生產企業(yè)管理經銷商的難度和成本。

　　在過去的幾年里，很多跨國藥企為降低商業(yè)賄賂風險，大幅削減一級經銷商，并通過一級經銷商管理下級經銷商。這種經營模式顯然無法滿足兩票制的要求，因此這些跨國藥企需要根據(jù)實際情況，重新構建經銷商管理體系，與原來的下級經銷商直接簽署經銷協(xié)議并對其進行管理。

　　雖然目前的兩票制主要針對藥品以及醫(yī)用耗材，但是將來很可能也會在其他醫(yī)療器械領域內推行。因此醫(yī)用耗材以外的其他醫(yī)療器械生產企業(yè)同樣需要提前做好針對兩票制的應對措施。

　　三、藥品質量合規(guī)

　　“山東疫苗事件”引起了全社會對藥品安全問題的高度關注，也使得藥品監(jiān)管部門痛下決心加強監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門從藥品研發(fā)、注冊、生產和流通等多領域、全方位嚴控上市藥品質量。

　　在藥品研發(fā)注冊階段，藥監(jiān)局臨床數(shù)據(jù)核查與仿制藥質量和療效一致性評價政策在2016年共同掀起了一場行業(yè)整頓大風暴。同時，藥監(jiān)局已正式啟動針對2007年前未按照批準的生產工藝組織生產、改變生產工藝不按規(guī)定研究和申報的批準上市的品種，開展藥品生產工藝核對工作。

　　2015年開始興起的飛行檢查在2016年度成為監(jiān)管的重要手段。通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)的銀杏葉、小牛血等重大藥品安全問題，直接導致不合規(guī)企業(yè)受到處罰。

　　在生產領域，2016年飛行檢查主要集中在生化藥、中藥提取物和注射劑企業(yè)，其中生化藥原輔料飛檢力度加大。截至2016年12月，國家藥監(jiān)總局審核查驗中心總計檢查了611個企業(yè)/品種，派出檢查組515個。

　　在流通領域，針對“山東疫苗事件”，政府不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經營疫苗產品。同時，藥監(jiān)局啟動了對藥品經營企業(yè)的飛行檢查。據(jù)不完全統(tǒng)計，2016年被撤銷和收回的GSP證書(含批發(fā)和零售)總計超過1500張。

　　預計2017年，藥品質量監(jiān)管將持續(xù)保持高壓態(tài)勢，飛行檢查將成為常態(tài)。藥品生產和流通企業(yè)必須全面落實藥品生產經營規(guī)范和藥品經營質量規(guī)范的各項要求，確保生產和經營過程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)完整、真實、可溯源。

　　四、反壟斷合規(guī)

　　醫(yī)藥行業(yè)一直是反壟斷執(zhí)法的重點關注領域。早在2013年，作為“中國首例縱向壟斷案”的當事人，強生因其“限制最低轉售價格”行為被法院判決對經銷商承擔賠償責任。

　　2016年12月，某跨國醫(yī)療器械企業(yè)被國家發(fā)改委罰款1.185億元人民幣的新聞再一次讓反壟斷合規(guī)成為醫(yī)藥行業(yè)的焦點話題。發(fā)改委認定，該企業(yè)通過經銷協(xié)議、郵件通知、口頭協(xié)商等方式，與其交易相對人達成壟斷協(xié)議，限定相關醫(yī)療器械產品的轉售價格、投標價格和到醫(yī)院的最低銷售價格，并通過制定下發(fā)各經銷環(huán)節(jié)的產品價格表、內部考核、撤銷經銷商低價中標產品等措施，實施了價格壟斷協(xié)議。該企業(yè)還采取了縱向限制銷售對象和銷售區(qū)域、限制競爭品牌產品的措施，進一步強化了縱向價格壟斷協(xié)議的實施效果。

　　發(fā)改委認定的該等價格維護措施在醫(yī)藥行業(yè)領域內并不少見，因此此次發(fā)改委對該企業(yè)的處罰也是對行業(yè)內產品價格控制行為的否定，預示著醫(yī)藥行業(yè)內的反壟斷執(zhí)法或將成為常態(tài)。

　　為應對日益增加的反壟斷合規(guī)風險，醫(yī)藥企業(yè)應對其銷售模式進行全面梳理和自查，特別是對經銷協(xié)議中有關產品價格、銷售區(qū)域和轉售對象的限制及不競爭條款進行審閱和修訂，加強企業(yè)的反壟斷合規(guī)制度建設，并通過對管理層和員工提供反壟斷合規(guī)培訓及日常執(zhí)行與監(jiān)督體系將反壟斷合規(guī)制度落實到企業(yè)的生產經營活動中。

　　五、廣告宣傳合規(guī)

　　2015年9月1日新修訂《廣告法》正式生效實施。新修訂《廣告法》針對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、醫(yī)療等廣告內容作出了具體的規(guī)范要求，而且明確界定虛假廣告的含義，提高了罰款標準，新增了吊銷營業(yè)執(zhí)照、撤銷廣告審查批文和一年不受理違反主體廣告審查申請等行政處罰措施，并強調刑事責任。

　　這部被稱為“史上最嚴”的廣告法成為2016年針對醫(yī)藥企業(yè)的執(zhí)法熱點之一，藥監(jiān)局和工商局針對醫(yī)藥企業(yè)違反廣告法的處罰案例顯著增加，處罰金額大幅提高。

　　國家工商總局于2015年12月30日出臺的《嚴重違法失信企業(yè)名單管理暫行辦法》明確規(guī)定，因發(fā)布虛假廣告兩年內受到三次以上行政處罰的，或者發(fā)布關系消費者生命健康的商品或者服務的虛假廣告，造成人身傷害的或者其他嚴重社會不良影響的，將被列入嚴重違法失信企業(yè)名單(又稱“黑名單”)。

　　雖然目前尚沒有明確規(guī)定禁止或限制被列入黑名單的醫(yī)藥企業(yè)參加醫(yī)院招投標程序，但是這些企業(yè)將被工商局列為重點監(jiān)督管理對象，并面臨多部門的聯(lián)合懲戒。

　　2016年7月，國家工商總局頒布的《互聯(lián)網廣告管理暫行辦法》規(guī)定，醫(yī)療、藥品、特殊醫(yī)學用途配方食品、醫(yī)療器械等商品或服務的廣告，須經審查，未經審查不得發(fā)布。因此，這些產品通過網站、APP和電子郵件發(fā)送的廣告，以及通過搜索引擎呈現(xiàn)的帶有廣告的搜索結果都需要經過審查批準。

　　很多醫(yī)藥企業(yè)通過APP或者微信平臺開展藥品或醫(yī)療器械等產品的推廣活動。這些推廣信息，包括以健康、養(yǎng)生知識等形式推送的信息、網站平臺和APP上展示的藥品信息以及含有藥品廣告信息的視頻、H5頁面和二維碼也可能被監(jiān)管部門認定為廣告，從而產生《廣告法》下的合規(guī)風險。

　　針對以上新規(guī)和執(zhí)法趨勢，醫(yī)藥企業(yè)應謹慎審閱其正在發(fā)布和擬發(fā)布的廣告，包括提供給醫(yī)生的產品宣傳材料以及通過各種互聯(lián)網媒介發(fā)布的產品信息，及時發(fā)現(xiàn)風險并預防風險。

　　六、環(huán)保合規(guī)

　　作為國家環(huán)保規(guī)劃重點治理的行業(yè)之一，醫(yī)藥生產企業(yè)的環(huán)保問題日益受到關注，環(huán)保合規(guī)已經成為制約制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。

　　2016年11月，在嚴重霧霾等環(huán)境問題壓力下，石家莊市政府出臺《關于開展利劍斬污行動實施方案》，對工業(yè)企業(yè)，特別是制藥等重點行業(yè)實施嚴格調控措施，要求全市所有制藥企業(yè)全部停產，未經市政府批準不得復工生產。

　　緊隨其后，國務院辦公廳于2016年11月21日印發(fā)《關于控制污染物排放許可證實施方案的通知》，提出規(guī)范有序發(fā)放排污許可證，嚴格落實企事業(yè)單位環(huán)境保護責任。隨著污染問題的不斷加劇，制藥企業(yè)，特別是污染比較大的藥品原料生產企業(yè)，可能會被要求不定期停產、長期停產甚至關閉。

　　2016年12月25日，全國人大常委會通過了《中華人民共和國環(huán)境保護稅法》，成為我國第一部專門體現(xiàn)“綠色稅制”的單行稅法，并將于2018年1月1日起執(zhí)行。

　　環(huán)保稅的征稅范圍為直接向環(huán)境排放的大氣、水、固體和噪聲等污染物。《環(huán)保稅法》將從稅收杠桿入手，要求企業(yè)多排污多交稅，倒逼企業(yè)減排。分析預計每年環(huán)保稅征收規(guī)模可達500億元，其中制藥、化工等重污染企業(yè)繳納的稅款將占80%。必須明確的是，排污企業(yè)繳納環(huán)保稅并不能使其免于承擔其他與污染物排放有關的民事?lián)p害賠償責任、行政責任以及其他法律責任。

　　2016年12月26日，最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布辦理環(huán)境污染刑事案件司法解釋，特別明確重點排污單位篡改、偽造自動監(jiān)測數(shù)據(jù)或干擾自動監(jiān)測設施等行為應被認定為“嚴重污染環(huán)境”;實施或參與實施篡改、偽造行為的人員應當從重處罰。

　　毫無疑問，今后醫(yī)藥產業(yè)將面臨環(huán)保成本飆升和監(jiān)管趨緊的雙重壓力。一些制藥企業(yè)會因為環(huán)保合規(guī)問題遭受到嚴重的行政處罰、巨額的民事賠償甚至刑事責任。制藥企業(yè)從粗放型、以環(huán)境為代價換取利潤的原始生存方式轉向綠色的產業(yè)升級已經非常緊迫，環(huán)保合規(guī)工作的重要性將顯著提升。

　　2017年前瞻

　　過去幾年，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)已經認識到，合規(guī)風險是目前企業(yè)經營面臨的最大風險之一，合規(guī)工作具有前所未有的重要性。可以預見，醫(yī)藥行業(yè)在2017年將繼續(xù)成為監(jiān)管機關的執(zhí)法重點。醫(yī)藥企業(yè)應重點關注藥品質量、兩票制、反商業(yè)賄賂、反壟斷、廣告法和環(huán)保領域的合規(guī)建設和管理，以應對政府不斷加大的監(jiān)管和執(zhí)法力度。