附：企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則(2010版)(征求意見稿)

　　一、適用范圍

　　本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請使用牛乳或羊乳及其加工制品為主要原料，加入或不加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作的乳制品生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗。乳制品包括液體乳(巴氏殺菌乳、滅菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳)；乳粉(全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉)；其他乳制品(煉乳、奶油、干酪等)。

　　乳制品的申證單元為3個：液體乳、乳粉、其他乳制品。其食品品種類別編號為0501。頒發(fā)生產(chǎn)許可證須注明獲證產(chǎn)品名稱、申證單元和產(chǎn)品品種，即乳制品[液體乳(巴氏殺菌乳、調(diào)制乳、滅菌乳、發(fā)酵乳)、乳粉(全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉)、其他乳制品(煉乳、奶油、干酪等)]。  

　　同一法人代表企業(yè)，其包裝場地、工序、設(shè)備無論在何地，都是該法人生產(chǎn)條件的必要組成部分，作為其生產(chǎn)條件的整體進(jìn)行審查。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。

　　本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)對于本細(xì)則的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，僅所注日期的版本適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細(xì)則。

　　二、生產(chǎn)許可條件審查

　　(一)管理制度審查

　　應(yīng)按照食品安全法及其實施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行核查。主要包括以下內(nèi)容：

　　1.主要原料產(chǎn)品管理制度審查內(nèi)容：

　　(1)不合格原輔材料拒收、讓步接收(但應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn))、報廢、返廠等處理辦法規(guī)定；(2)半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；(3)設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；(4)出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含國家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB12693)第10.1部分中的內(nèi)容，有實施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。

　　2.人員要求管理制度審查內(nèi)容：

　　(1) 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；(2) 重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗技術(shù)人員及崗位責(zé)任；(3)進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計劃；(4) 生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員因外傷感染或患皮膚病時，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。

　　3.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審查內(nèi)容：

　　(1) 附表二所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本；(2) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺帳、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；(3) 企業(yè)建立的臺帳和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗收記錄、進(jìn)貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產(chǎn)品檢驗留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。

　　4.企業(yè)采購制度審查內(nèi)容：

　　(1)有原輔料供應(yīng)商評價辦法；(2)進(jìn)貨驗收制度要包含對進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。(3)采購制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)(允許使用的食品添加劑除外)或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；(4)采購制度應(yīng)保證對購入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批進(jìn)行三聚氰胺檢驗；(5)企業(yè)制定的生乳收購查驗規(guī)定，應(yīng)保證收購的生乳來自取得生乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗報告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；(6)采購制度應(yīng)保證購入的生產(chǎn)配方乳粉時使用的食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行合格驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　5.過程管理制度審查內(nèi)容：

　　過程管理制度應(yīng)規(guī)定：(1)進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；(2)清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行乳制品的加工、生產(chǎn)；(3)所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時采用濕法清洗)。

　　6.產(chǎn)品防護(hù)管理制度審查內(nèi)容：

　　產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：(1)有效防止生產(chǎn)加工中乳制品污染、損壞或變質(zhì)的制度；(2)確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測；(3)企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息。

　　7.檢驗管理審查內(nèi)容：

　　檢驗制度中應(yīng)有(1)對出廠的乳制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質(zhì)期；(2)全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠檢驗應(yīng)自行檢驗。出廠檢驗是委托檢驗或部分委托檢驗的，企業(yè)應(yīng)和有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)簽訂有效期至少三年的委托檢驗合同。合同書中應(yīng)載明：檢驗項目符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗機(jī)構(gòu)出具的出廠檢驗報告對企業(yè)生產(chǎn)批次負(fù)責(zé)。(3)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗不合格的不得出廠；(4)檢驗合格的乳制品，標(biāo)識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告；(5)三聚氰胺為出廠自行檢驗項目等規(guī)定。