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國家藥監(jiān)局:復方丹參滴丸毒性實驗一直在做

時間:2009-02-12 17:44來源:南方日報 作者:張啟
    藥監(jiān)局公開信息顯示,該藥確實沒有出過問題;中國工程院已介入調(diào)查 

  “天士力風波”繼續(xù)升級。“院士論文造假紛爭”的兩位核心人物,分別被曝出為兩家大型中藥上市公司的學術(shù)顧問和科研人員。先是院士李連達一方指祝國光為天士力“高級學術(shù)顧問”,而天士力一方則反曝李連達為白云山的“科研人員”。

  口水仗打不完,心腦血管領(lǐng)域龍頭產(chǎn)品復方丹參滴丸到底有無毒副作用,業(yè)界亟待國家藥監(jiān)局出來作第三方仲裁。在昨日例行新聞發(fā)布會上,國家藥監(jiān)局注冊司司長張偉回應(yīng):根據(jù)追溯審批情況,復方丹參滴丸毒性實驗在不同階段、不同時期都在做,不良反應(yīng)重大信息不能隱瞞。

  對于最受關(guān)注的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息問題,國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛并未正面回應(yīng)。她回答道:“任何藥品的不良反應(yīng)信息都可以在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢到。”根據(jù)藥監(jiān)局已公布的信息,復方丹參滴丸確實沒有出過問題。

  已有的檢測沒問題,那因這次事件是否要單獨再檢測呢?藥監(jiān)局對此仍未松口,只是表示“這個藥已在美國申請了研發(fā)實驗”。這指的是該產(chǎn)品目前正在美國進行二期臨床試驗,而美國對中國的新藥臨床試驗標準向來嚴格,結(jié)果估計要到五六月份才出來。

  “我們的專家、學者回答一些問題,出于什么背景不是很清楚,我想客觀公正地對這個藥進行評價和判斷,我們大家應(yīng)該有一個冷靜地思考,而不是去找一些問題進行更大的炒作。”雖然此前藥監(jiān)局表示該事屬于“民事糾紛,不便評論”,但張偉的回答事實上已透露出藥監(jiān)局的態(tài)度。

  據(jù)悉,中國工程院已介入調(diào)查。而天士力方面則表示要搜集證據(jù)將其送到司法的審判庭上。

  雙方反應(yīng)

  天士力:要將院士告上法庭

  藥監(jiān)局的表態(tài)一經(jīng)公布,天士力立即在公司主頁上掛出《國家藥監(jiān)局證實:復方丹參滴丸已做多次毒性實驗》的消息。

  自從院士炮轟復方丹參滴丸毒副作用大后,天士力就一直急于澄清。天士力是天津市的重點企業(yè),其曾連續(xù)五年被評為“天津市優(yōu)秀企業(yè)”。事件發(fā)生后,天士力馬上借力天津藥監(jiān)局。根據(jù)天津市藥品不良反應(yīng)檢測中心公布數(shù)據(jù)測算:復方丹參滴丸的不良反應(yīng)率為1/144200,遠低于李連達公布的3.11%不良反應(yīng)率的數(shù)據(jù)。

  按照天士力集團總經(jīng)理李文的說法,“161例是我們經(jīng)過十幾年收集起來的。正確的統(tǒng)計不良反應(yīng)發(fā)生率不能光看病例數(shù),還要看使用人群數(shù)量,這十幾年來我們的使用人數(shù)不少于1億人,因此真正的不良反應(yīng)發(fā)生概率是百萬分之幾,而不是院士所聲稱的3.1%。”

  李文日前接受北京商報采訪時稱:李連達草率扭曲天士力的樣本采集數(shù)據(jù),公開指出天士力暢銷藥復方丹參滴丸存在毒副作用,已嚴重影響了公司和產(chǎn)品的聲譽,天士力已掌握大量證據(jù),準備對李連達起訴。

  李連達秘書:“讓他們起訴去吧”

  對于天士力將要起訴的消息,李連達拒絕就此事接受記者采訪。而他的秘書李貽奎則笑稱:“讓他們起訴去吧。”日前李貽奎向要求采訪的媒體表示,李院士從9日開始已經(jīng)不接受媒體采訪。

  對于與企業(yè)是否存在利益關(guān)系的質(zhì)疑,李連達6日晚間在接受科技日報專訪時稱:“到今天為止,我沒有任何一個藥廠的股票;我不參與任何商業(yè)活動;沒有任何具體職務(wù)。我有基本的原則。可以去作個學術(shù)報告,如果他要研究什么新藥,做一下技術(shù)指導———藥值不值得研究?應(yīng)該怎么研究?基本就是這樣。”
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