1月16日和21日，國家食品藥品監督管理局公告，兩家藥品生產企業因涉嫌嚴重違規而被收回GMP證書，其中一家生產的藥品先被封存，進而被暫停銷售和使用，而另一家企業只收回了GMP證書，藥品沒有受到任何處理。

     同樣都是因為涉嫌嚴重違規而被收回GMP證書，為何兩家企業產品受到的“待遇”卻如此迥異？

兩企業產品待遇迥異

　1月16日，國家食品藥品監督管理局發出通知稱：廣東佰易藥業有限公司(以下簡稱“廣東佰易”)和海口康力元制藥有限公司(以下簡稱“海口康力元”)因涉嫌嚴重違反GMP有關規定被查處，并被依法收回企業《藥品GMP證書》。這兩家企業的問題是在近期組織的檢查中發現的 。國家藥監局在依法收回GMP證書的同時，責成廣東省藥監局監督廣東佰易收回相關藥品。

　1月21日，國家食品藥品監督管理局網站再度公布：廣東佰易在生產靜注人免疫球蛋白產品過程中存在嚴重違規行為，為保證公眾用藥安全，衛生部、國家藥監局決定暫時停止銷售和使用廣東佰易生產的靜注人免疫球蛋白。不過，公告沒有對海口康力元的藥品處理進行任何說明。

　1月19日，北京市藥監局新聞發言人方來英接受記者采訪時介紹，北京市已經按照國家藥監局的要求在全市范圍內對廣東佰易的產品實施了查封扣押，已查封扣押該公司生產的產品68558瓶(支)，其中涉嫌違法違規生產的靜注人免疫球蛋白3個規格、10個批次5046瓶(支)。“國家藥監局沒說要召回海口康力元的產品，因此我們就沒有召回了”。

同樣都是因為涉嫌嚴重違規而被收回GMP證書，為何只要求召回一家企業的產品？

　1月19日，記者致電國家食品藥品監督管理局宣傳處詢問此事，宣傳處工作人員要求記者發采訪函后再答復記者。記者隨后發送了采訪函，但截至發稿前(1月22日)，記者沒有收到國家食品藥品監督管理局的任何回復。

均稱產品無質量問題

　雖然國家食品藥品監督管理局已經要求召回廣東佰易的靜注人免疫球蛋白產品，但奇怪的是，這兩家企業1月18日接受記者采訪時都表示自己的產品沒有質量問題。

　1月16日，記者通過國家食品藥品監督管理局網站查詢發現，廣東佰易的產品主要是血液制品，產品在國家食品藥品監督管理局中有22條記錄，除了被停止銷售的靜注人免疫球蛋白，還有人血白蛋白、人免疫球蛋白等。而海口康力元則有274條產品記錄，劑型有凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等，常見產品有克咳片、小兒康沖劑、腸炎靈顆粒、羅紅霉素膠囊等，涉及很多家庭常備用藥。

　1月18日，廣東佰易質量保障部一位不愿意透露姓名女士接受記者采訪時表示，前不久，國家一權威檢測所出具的檢測結果，證明公司生產的藥品質量沒有問題。“我們公司還不清楚是因為哪個環節被收回GMP證書的，更不知道為何國家只要求我們召回產品，而另一家被收回GMP證書的企業產品卻不用召回。”

　當天，海口康力元質量部一位自稱姓孔的質量總監接受記者采訪時也表示，海口康力元這次被查出主要是因為管理問題，而不是質量問題。康力元新廠用的是臨時倉庫，根據有關規定藥品不應該放在臨時倉庫，因此這個錯誤導致了證書被收回。他強調，公司的藥品沒有質量問題，已經收到了質量合格的報告書，暫時沒有接到召回產品的通知。

產品質量存在隱患

　“GMP證書都被收回，產品雖然不一定會有安全問題，但肯定存在一定隱患。”1月21日，多位專業人士如是認為。

　據海口康力元接受記者采訪時坦承，公司的問題出在倉儲環節。根據《藥品生產質量管理規范》相關規定：生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料。

　一位不愿意透露姓名的業內人士稱，倉儲在藥品生產環節中十分重要，GMP認證的原則是從生產和管理兩個層面入手保障質量，類似于ISO9000體系，管理不善當然會影響質量。“倉庫條件的不穩定，也可能影響到藥品的質量，使原來的合格品變成不合格品。”

　1月21日，上海市藥監局科技情報研究所副所長杜文民接受記者采訪時也表示，《藥品生產質量管理規范》中有很多條規定，如果企業的GMP證書都被收回，肯定說明這個企業嚴重違反了相關規范，生產過程中的某些行為可能會影響藥品質量。